Уважаемые коллеги!

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появлении новой информации о безопасности лекарственного препарата Нилотиниб.

В послерегистрационном периоде были получены данные о том, что на фоне терапии Нилотинибом возможно развитие внезапной смерти, вследствие нарушения реполяризации желудочков.

Кроме того, было установлено, что одновременное применение Нилотиниба и ингибиторов протонной помпы может приводить к снижению плазменной концентрации Нилотиниба. Увеличение дозы Нилотиба и временного промежутка между приемом этих препаратов не приводит к уменьшению лекарственного взаимодействия. 

Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США  (US FDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности препарата, приняло решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению Нилотиниба.

Нилотиниб рекомендован для лечения хронического миелолейкоза в хронической фазе, положительного по филадельфийской хромосоме, и в фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая Иматиниб.

Препарат зарегистрирован в РФ под торговым наименованием Тасигна.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить эту информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Нилотиниба.

Источник: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm218929.htm

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.