19.07.2011
Консультативная группа при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердила свое решение касательно Avastin™/Авастин (бевацизумаб) компании «Roche Holding AG», согласно которому этот препарат не рекомендуется применять при лечении рака молочной железы. Представители FDA не сообщают, когда комиссар Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) даст окончательный ответ по этому вопросу.
Ранее члены консультативной группы единогласно проголосовали за решение, согласно которому результаты 2-х исследований, предоставленные компанией «Roche», не продемонстрировали эффективность препарата Авастин при лечении рака молочной железы. Кроме того, консультативная группа отметила, что Авастин не показал значительных преимуществ, в частности в аспекте безопасности, по сравнению с другими препаратами.
Согласно результатам исследований, применение Авастина способствует замедлению опухолевой прогрессии на 1—2,9 мес. Напомним, что данные исследований, проведенных ранее, свидетельствовали о том, что этот показатель составляет 5,5 мес. Представители «Genentech», подразделения «Roche», отметили, что результаты последних исследований не противоречат новым данным, поскольку, по их мнению, это связано с препаратами, использовавшимися в качестве химиотерапии совместно с Авастином. В связи с этим представители компании предложили провести дополнительные клинические исследования использования Авастина совместно с паклитакселом.
Наряду с отрицательным решением со стороны FDA Авастин в сочетании с Xeloda®/Кселода (капецитабин, «Roche») получил одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для применения при метастазирующем раке молочной железы. Принимая это решение, ЕМА основывалось на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) при EMA, опубликованной в апреле 2011 г. В ней указывалось, что Авастин в сочетании с Xeloda способствовал увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания на 8,6 мес., что на 45% больше, чем при применении только Xeloda. Также остается в силе решение о разрешении применения Авастина с паклитакселом при метастазирующем раке молочной железы.
Источник:www.healtheconomics.ru
Ссылки по теме
- FDA не рекомендует применять Авастин при раке молочной железы 24.12.2010
