Уважаемые коллеги!

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности лекарственного препарата Монтелукаст.

Монтелукаст является блокатором лейкотриеновых рецепторов и рекомендован для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Контрольно – разрешительный орган Японии (PMDA), на основании анализа полученных сведений о безопасности Монтелукаста, принял решение о внесении новых предостережений в инструкцию по его медицинскому применению  о риске развития гепатита, в т.ч. фульминантного, нарушений функции печени и желтухи.

Контрольно – разрешительный орган США (FDA) рекомендовал внести дополнения в действующую инструкцию по медицинскому применению Монтелукаста о вероятности развития тромбоцитопении у пациентов,  принимающим Монтелукаст.

В случае развития вышеописанных осложнений специалистам здравоохранения рекомендуется отменять препарат и проводить корригирующую терапию.

Препарат зарегистрирован в РФ под следующими торговыми наименованиями:

• Монтелукаст натрия аморфный
• Монкаста
• Сингуляр

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Монтелукаста.

     Источник информации:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/ucm117838.htm

http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-267.pdf

Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.