|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств |
||
|
|
|
Уважаемые коллеги!
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации о нарушениях слуха, связанных с антимикотическим средством Тербинафин (в виде лекарственных форм для перорального применения).
Национальный центр по контролю безопасности лекарственных средств Нидерландов (Lareb) получил 6 сообщений о развитии у больных гипоакузии в результате применения препарата.
Нарушения слуха проявлялись снижением слуха у всех больных, звоном в ушах ( у 2-х больных), головной болью, бессонницей, астенией ( по 1 больному).
В 2 случаях после отмены подозреваемого лекарственного средства наблюдался регресс НПР, в одном их которых наблюдали выздоровление с последствиями. Интервал между приемом препарата и началом развития НПР у разных пациентов составлял от нескольких дней до полугода. Такой разброс в сроках репортеры связывают с трудностями диагностики нарушений слуха, особенно у пожилых пациентов ( у 4 из 6 возраст - 61 -70 лет).
Специалисты из центра мониторинга безопасности лекарств Нидерландов, на основании анализа этих данных, пришли к выводу о том, что их можно отнести к сигнальной, достоверно обоснованной информации, и рекомендовали МЗ внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению Тербинафина.
Механизм влияния Тербинафина на нарушение слуха неизвестен. Имеется предположение, что препарат может повышать уровень холестерола в мембранах наружных волосковых клетках улитки, что приводит к снижению мембранной емкости, электроподвижности и отоакустической передачи в волосковых клетках, в результате чего и происходит снижение слуха.
Примечание. В базе данных ВОЗ зарегистрировано 83 сообщения о нарушении слуха вследствие применения Тербинафина (см.табл.1).
Таблица 1. Число сообщений о нарушениях слуха, ассоциированных с Тербинафином ( в базе данных ВОЗ).
|
НПР |
Число сообщений |
|
Гипоакузия |
17 |
|
Звон в ушах |
42 |
|
Глухота |
20 |
|
Внезапная потеря слуха |
1 |
|
Ухудшение слуха |
2 |
|
Односторонняя глухота |
1 |
ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Тербинафина.
В РФ Тербинафин (лек.формы для перорального приема) зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
- Тербинафин-Тева
- Тербинафин
- Атифин
- Тербинафина гидрохлорид
- Экзитер
- Тербинафин-МФФ
- Тербинафин Сандоз
- Тербизил
- Тербинокс
- Тербифин
- Термикон
- Фунготербин
- Цидокан
Источник информации:
http://www.lareb.nl/documents/kwb_2011_1_terbi.pdf
Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств
проф. Астахова А.В.
