22.08.2011

Boehringer Ingelheim получил одобрение Европейской комиссии на препарат Pradaxa (dabigatran etexilate) в качестве средства предотвращения инсульта у пациентов с мерцательной аритмией.

Dabigatran etexilate предназначен для предотвращения развития инсульта и системной эмболии у пациентов с мерцательной аритмией без поражений клапанного аппарата, у которых присутствует один или более факторов риска.

Одобрение Еврокомиссии поддержано результатами проспективного рандомизированного открытого исследования RE-LY со слепой оценкой конечной точки (PROBE), в котором сравнивались фиксированные дозы прямого ингибитора тромбина dabigatran etexilate для перорального применения (110 и 150 мг 2 раза в сутки), причем обе применялись “вслепую”, и варфарин, применявшийся в открытой части исследования.

Dabigatran etexilate 150 мг 2 раза в сутки показал уменьшение риска инсульта и системной эмболии на 35%, а таже уменьшение риска опасных для жизни и внутричерепных кровотечений по сравнению с варфарином.

По сообщению одного из научных руководителей исследования RE-LY Стюарта Коннолли (Stuart Connolly), результаты исследования показали, что dabigatran etexilate эффективен для предотвращения инсультов у широкого диапазона пациентов с мерцательной аритмией, независимо от возраста, пола, риска инсульта, типа мерцательной аритмии, предшествующего инсульта и сопутствующих заболеваний, таких как гипертензия и диабет.

_{Ссылка:prescript.ru}