22.09.2011

Американское FDA (Food and Drug Administration) сообщило о своем официальном одобрении нового биотехнологического препарата для лечения двух типов лимфомы. Агенство разрешило применение лекарства Adcetris (brentuximab vedotin) от биотехнологической компании из США Seattle Genetics, Inc. и Millennium Pharmaceutical, Inc. (часть Takeda Oncology Company). 
Adcetris — конъюгат моноклонального антитела (antibody-drug conjugate, ADC), связанный по оригинальной технологии Seattle с мощным химиотерапевтическим синтетическим средством — monomethyl auristatin E (MMAE), сфокусированным на CD30, главный маркер лимфомы Ходжкина (ХЛ). Препарат предназначен для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина и редкого вида лимфомы — так называемой системной анапластической большой клеточной лимфомы (systemic anaplastic large-cell lymphoma, ALCL). FDA сообщило, что Adcetris является первым новым методом лечения ХЛ, утвержденным агентством с 1977 г. и вообще первым — одобренным специально для лечения ALCL.

Препарат сфокусирован на пациентах, у которых ХЛ прогрессировала после трансплантации стволовых клеток либо двух курсов лечения химиотерапией и пациентах с ALCL, чье заболевание прогрессировало после одной химиотерапии. «Клинические данные показывают, что у пациентов, которые получали Adcetris для лечения лимфомы Ходжкина и системной анапластической клеточной лимфомы, наблюдался значительный ответ на терапию», — заявил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор подразделения по онкологическим продуктам FDA (FDA Office of Oncology Products).
В соответствии с соглашением о сотрудничестве, Seattle имеет американские и канадские права коммерциализации, а Takeda Group будет коммерциализировать Adcetris в остальной части мира. Обе компании финансируют продвижение Adcetris в пропорции 50:50 — кроме Японии, где Takeda Group взяла все затраты развития на себя.

_{Ссылка:prescript.ru}