FDA выпустило обновленную версию своего постоянного анализа безопасности pioglitazone (Actos, Takeda), информировав врачей и общество, что использование данного препарата больше 12 месяцев связано с повышенным риском развития злокачественных новообразований мочевого пузыря [1].
Новость появилась через несколько дней после сообщения французских регуляторных органов, о приостановлении продаж данного препарата; на прошлой неделе немецкие регуляторные органы также объявили, что pioglitazone не должен назначаться у новых пациентов.

В своем сегодняшнем заявлении FDA сообщает, что информация которую содержит инструкция по применению препарата будет пересмотрена для того чтобы включить в нее эту новую информацию.

В частности, как сообщает FDA, врачи должны:

* Не использовать pioglitazone у пациентов со злокачественными новообразованиями мочевого пузыря

* Применять pioglitazone с осторожностью у пациентов которые имеют в анамнезе злокачественные новообразования мочевого пузыря, но добавляют " преимущества по контролю сахара в крови при помощи pioglitazone следует соизмерить с пока еще неизвестным риском возникновения рецидива злокачественных новообразований мочевого пузыря."

* Попросить пациентов сообщать о любых симптомах которые могут быть связаны с проявлением заболевания "кровь в моче, позывы, боль при мочеиспускании, боль в спине или в животе"

* Побуждать пациентов читать инструкцию по применению pioglitazone .

*Докладывать о нежелательных явлениях возникающих при применении pioglitazone в рамках программы FDA MedWatch .

theheart.org/article/1239125.do

Ссылка:http://prescript.ru