30 ноября – 2 декабря 2011 года на базе Центра Высоких Технологий «ХимРар» успешно прошел второй научно-практический семинар «Квалификация и валидация в рамках требований GMP» – из цикла семинаров-тренингов по GMP. В нем приняли участие более 20 специалистов в области фармацевтического производства, представлявших 12 ведущих предприятий Российской Федерации. Постоянными организаторами семинара являются компания «ДжиЭксПи ижиниринг» (г. Химки, Московская область) совместно с ЦВТ «ХимРар» и Национальным фармацевтическим университетом Украины (НФУУ).

Одной из составляющих успеха проводимого цикла семинаров стала поддержка Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. После утверждения Минпромторгом РФ «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года», а также принятия в текущем году Правительством РФ Федеральной целевой «Программы развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», переход на обязательные требования GMP в России стал делом ближайшего будущего.

Вопросы квалификации и валидации являются одними из наиболее важных при переходе фармацевтических предприятий на стандарт GMP и при работе в соответствии с новыми правилами. Правильные организация, проведение квалификации и валидации, дает документальные подтверждения надлежащего функционирования персонала, систем и обрудования, что гарантирует стабильность и воспроизводимость технологических процессов и обеспечивает производство лекарственных препаратов необходимого качества. Требования к проведению квалификации и валидации постоянно ужесточаются, и, в перспективе, от валидации по трем промышленным сериям, предприятия будут переходить к непрерывной верификации технологических процессов, сопровождающей серийный выпуск препаратов, о чем свидетельствует принятая в этом году новая редакция руководства FDA США по валидации.

При очевидной актуальности проблемы квалификации и валидации, данное направление является достаточно наукоемким и ставит перед исполнителями целый ряд сложных вопросов, а фармацевтические предприятия зачастую не имеют методической основы и специалистом должного уровня для проведения таких работ. Проблема усугубляется и тем, что различные направления работ по квалификации и валидации систем воздухоподготовки, водоснабжения, чистых помещений, асептических процессов, аналитических методик и др., имеют ряд принципиальных специфических особенностей, которые необходимо учитывать.

В связи с вышеизложенным, отметим, что семинар по данной тематике, охватывающий все вопросы, связанные с квалификацией оборудования и систем, а также валидацией различных процессов в фармацевтическом производстве, на территории стран СНГ был проведен впервые.

Для проведения семинара были приглашены лекторы из Национального Фармацевтического Университета Украины – С. Н. Коваленко, д.х.н, профессор, проректор по научной работе и Ю. В. Подпружников, д.ф.н., профессор кафедры управления качеством.

Преподавание было построено на самых актуальных материалах GMP EC, использованы новейшие в этой области материалы ВОЗ, Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Международной конференции по гармонизации (ICH), Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE), и других международных организаций, рассмотрены и обсуждены нормативные технические документы Российской Федерации и Таможенного Союза. Для участников семинара была организована экскурсия по химическим, биологическим и аналитическим лабораториям, а также производственным участкам ЦВТ «ХимРар».


По мнению большинства участников семинара, основной и очень важной его особенностью, стала возможность непосредственного общения с экспертами в условиях современной России и стран СНГ. Многие участники отметили уникальность проводимого семинара и его особое место на современном рынке образовательных услуг в фармацевтической отрасли – как по объему предоставленной информации, качеству изложения материала, так и ориентированностью мероприятия на практическое использование полученных знаний.

ДжиЭксПи инжиниринг продолжает работу по дальнейшему совершенствованию и продвижению семинаров и приглашает всех желающих принять участие в новых семинарах по GMP.

На нашем сайте www.gxpservice.ruможно найти программу планируемых семинаров, а также подробную информацию о нашей компании.

Лекторы:

Подпружников Юрий Васильевич — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления качеством НФУУ, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств СНГ. Юрий Васильевич был одним из организаторов и главой GMP-инспектората в Украине, более 10 лет проводил инспекции на фармацевтических предприятиях Украины и СНГ, он — сертифицированный в ЕС специалист, преподаватель, аудитор по GMP/GDP.
Коваленко Сергей Николаевич — доктор химических наук, профессор, проректор по научной работе НФУУ, заведующий кафедрой управления качеством, член научно– методологического совета Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, автор более 450 научных и научно-методических работ, в том числе — монографий, учебников и учебных пособий по системам управления качества и надлежащим фармацевтическим практикам.

О компании:

«ДжиЭксПи инжиниринг» – российская инжиниринговая компания, специализирующаяся на проектировании, строительстве и эксплуатации объектов фармацевтической и биотехнологической отраслей, предлагающая самые удобные и оптимальные решения по созданию «чистых помещений» «под ключ» для различных отраслей промышленности.
«ДжиЭксПи инжиниринг» входит в группу компаний Центра Высоких Технологий (ЦВТ) «ХимРар». Все научно-производственные подразделения ЦВТ «ХимРар» – химические, биологические и фармацевтические лаборатории, а так же производственные линии готовых лекарственных форм – были созданы «под ключ» специалистами компании «ДжиЭксПи инжиниринг».
В настоящее время компания ведет работы по проектированию и строительству ряда крупных университетских центров по разработке инновационных лекарственных средств, биотехнологических производственных участков, а так же крупных фармпроизводств для отечественных компаний.
«ДжиЭксПи инжиниринг» характеризует наличие сильной экспертизы в области технологии фармацевтических производств. Наличие полной линейки компетенций, необходимых для создания самых современных и высокотехнологичных объектов научно–исследовательского и промышленного назначения в сфере фармацевтики и биотехнологии, позволяет реализовывать самые сложные проекты. www.gxpservice.ru