Аналитический отчет
Март 2012
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области (РЦ МБЛС ЛО)
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учреждениях Ленинградской области
Подготовлено:
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
Исполнители:
Руководитель аналитического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Карабельская И.В.
И/о руководителя методического отдела,
врач-клинический фармаколог:
Мухина Н.В.
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период было получено 7 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –7
клинических фармакологов –1
врачей других специальностей - 6;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 7
Из них:
ЛОКБ – 4
ЛОГУЗ ДГБ – 1
МБУЗ «Токсовская РБ» - 2
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антибактериальные препараты – 7
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 7 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 3
Возможная – 4
Условная - 0
Неклассифицируемая – 0
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлено 3 серьезных реакций:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
1 |
|
1. Ванкорус (Ванкомицин) сер 90611, производитель ОАО «Синтез» Россия. |
|
|
|
Один пациент 1 год 3 месяца |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Анафилактический шок. В/в преднизолон 40 мг, инфузионная терапия. |
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
2 |
|
|
|
|
Два пациента 31 и 29 лет |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Отсутствие эффекта, нарастание лейкоцитоза, развитие септического состояния. |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
0 |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
2 |
|
1. Меронем Виал (Меропенем) сер 1111003, производитель Россия. |
|
|
|
Два пациента 31 и 29 лет |
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Отсутствие эффекта, нарастание лейкоцитоза, развитие септического состояния. |
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа А |
||||||||||
|
Тошнота, головокружение |
Басиджен (ципрофлоксацин) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Крапивница в месте инъекции, гиперемия кожи |
Басиджен (ципрофлоксацин) |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
0 |
|
Анафилактический шок |
Ванкорус (ванкомицин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Покраснение кожных покровов, зуд кожи головы, лица. |
Эдицин (ванкомицин) |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
Ненадлежащее качество лекарственного препарата – 2
Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта - 2
Руководитель РЦ МБЛС Ленинградской области,
профессор:
Э.Э.Звартау
