05.05.2012
В I квартале 2012 г. Минздравсоцразвития выдало 220 разрешений на проведение клинических исследований, из них 91 – на международные многоцентровые (ММКИ). Такая информация приводится в материалах Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По сравнению с IV кварталом 2011 г. общее число выданных разрешений уменьшилось на 6%, а число разрешений на ММКИ на 25,4%.
Сокращение общего числа выданных разрешений произошло в первую очередь за счет резкого уменьшения числа разрешений на ММКИ. В результате в I квартале 2012 г. впервые после принятия закона «Об обращении лекарственных средств» произошли значительные структурные изменения рынка. Так, впервые за время ведения статистики доля ММКИ упала почти до 40%, отклонившись от средней за 8 лет сразу на 18,2%.
В то же время произошел существенный рост доли исследований биоэквивалентности. Доля таких исследований отечественных спонсоров выросла до 23,2% (средний показатель — 13,3%). Но наиболее значительный рост отмечен для исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров. Их доля достигла 10,5% (средний показатель — 1,8%). Число выданных разрешений на данный вид исследования в I квартале 2012 г. уже превысил общее число таких исследований за весь 2011 г.
Отмеченный рост является прямым следствием введения требования регистрационных локальных исследований. В Ассоциации отмечают, что речь по большей части идет о повторных, ничем не оправданных исследованиях, качество которых вызывает озабоченность.
