17.05.2012

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает о побочных эффектах  вплоть до летальных исходов, связанных с использованием экспериментальной процедуры, так называемой "освободительной терапии" ("liberation therapy") для лечения хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН).

Некоторые исследователи полагают, что ХЦВН, который сопровождается сужением  вен в шее и груди, может вызвать рассеянный склероз  или способствует прогрессированию заболевания, нарушая циркуляции крови. Однако связь между рассеянным склерозом и ХЦВН достоверно не доказана, и критерии, используемые для  диагностики ХЦВН не были должным образом установлены.

“Поскольку не получено достоверных доказательств, что эта процедура эффективна в лечении рассеянного склероза, FDA считает необходимым провести необходимое исследование, чтобы  оценить связь между ХЦВН и рассеянным склерозом”, говорит  Уильям Мэйсэль,  научный руководитель  Центра FDA . “Пациентам необходимо обсудить потенциальные риски и выгоды этой процедуры с невропатологом или другим врачом, который  знаком с данной темой, включая процедуру ХЦВН и ее результаты.”

Экспериментальная процедура использует баллонную ангиопластику или  стенты, чтобы расширить суженные вены в груди и шее. Однако, FDA стало известно о летальных исходах, инсультах, отсоединении и перемещении стентов, повреждение  вены, тромбообразовании,  повреждениях черепного  нерва и брюшного кровотечения, связанных с данной процедурой. Т.О, эти устройства не были одобрены FDA для использования в лечении ХЦВН.

FDA также уведомляет врачей и клинических исследователей, которые планируют или проводят клинические испытания, используя медицинские устройства для лечения ХЦВН, что необходимо следовать инструкциям FDA для разрабатываемых устройств.

FDA продолжит контролировать сообщения о побочных эффектах, связанных с “освободительной терапией”  и будет информировать общественность по мере поступления информации.

_{Источник: FDA NEWS, 10.05.12}

_{Ссылка http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm303538.htm}

_{Подготовлено Маргаритой Леонович}