23.05.2012
ЕМА одобрила препарат Сигнифор (Signifor) швейцарского производителя Новартис, предназначенный для лечения болезни Кушинга у взрослых, в том случае, если оперативное вмешательство не привело к положительным результатам или невозможно его проведение. Сигнифор – первый лекарственный препарат для лечения данного заболевания, одобренный в Европе. Его утвердительные документы действуют на территории 27 стран ЕС, Исландии и Норвегии. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей выдал в январе 2012 г. положительное заключение и рекомендовал Сигнифор к одобрению.
Болезнь Кушинга – серьезное заболевание, которое возникает в результате высокой концентрации кортизола, спровоцированной доброкачественными опухолями гипофиза. Действующее вещество пасиреотид (pasireotide) эффективно снижает уровень кортизола, что подтверждают результаты крупнейшего рандомизированного исследования ІІІ фазы. В ходе его проведения у большей части пациентов ученые отметили быстрое и устойчивое уменьшение среднего уровня кортизола, а у отдельных больных была отмечена его нормализация.
Изучение результатов действия препарата показало, что средний уровень свободного кортизола в моче достиг нормального у 26,3% пациентов, получавших подкожные инъекции Сигнифора 2 раза в сутки в дозировке 900 мкг, и у 14,6%, получавших препарат в дозировке 600 мкг. Такой эффект был достигнут на шестом месяце терапии. Достижение первичной конечной точки исследования произошло при назначении препарата с дозировкой 900 мкг. Ученые отметили также, что медиана снижения среднего уровня свободного кортизола равна 47,9% в группах пациентов с болезнью Кушинга, принимавших препарат в разной дозировке.
