Уважаемые коллеги!
Центр образовательных программ ФГБУ НЦ ЭСМП напоминает:
4 - 6 июля 2012 года пройдёт очная часть цикла повышения квалификации «Экспертиза и регистрация ЛС».
На лекциях будут освещены следующие темы:
• Нормативно--правовая база, регламентирующая обращение ЛС в РФ
• Последовательность экспертизы в ФГБУ НЦЭСМП.
• Актуальные вопросы формирования регистрационного досье с точки зрения фармацевтической экспертизы
• Типичные ошибки при формировании регистрационного досье
• Экспертиза результатов клинических исследований эффективности и безопасности ЛС
• Наиболее существенные и часто встречающиеся замечания к сведениям о результатах доклинических и клинических исследований ЛС
• Этические аспекты проведения клинических исследований ЛС
• Рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата и типичные ошибки в инструкциях по применению лекарственного препарата и протоколах клинических исследований
• Экспертиза результатов доклинических фармакологических и токсикологических исследований ЛС
• Регистрация побочных эффектов лекарственных препаратов
• Современные требования к качеству нормативной документации на фармацевтические субстанции
• Подготовка нормативной документации на фармацевтические субстанции, типичные ошибки, недостатки, неточности
• Подготовка нормативной документации на лекарственные препараты
• Экспертиза проекта упаковок лекарственных средств, указанных в нормативной документации
• Современные требования к разделу «Маркировке» нормативной документации и графическому оформлению макетов упаковки лекарственных препаратов
• Разработка нормативной документации (ОФС, ФС и др.), предназначенной к включению в Государственную Фармакопею РФ
• Требования зарубежных фармакопей, предъявляемые к упаковке ЛС
• Международные и отечественные требования к присвоению и использованию названий ЛС
• Фармакоэкономическая оценка эффективности и безопасности ЛС
Стоимость участия для одного слушателя 45000 руб. (включая НДС).
Получить более подробную информацию и уточнить наличие свободных мест можно по:
телефону: 8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна);
E-mail: karapetyan@regmed.ru и uchebnyycentr@list.ru
Информация о расписании предстоящих занятий доступна и на web-страницах:
http://www.regmed.ru/etap.asp?EtapNx=65
http://wwwnew.regmed.ru/edu/default.aspx?id=108f5361-e5af-4e74-ab8e-dcfbb279533e
