30.07.2012
Еврокомиссия внесла предложение пересмотреть правила проведения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с целью их упрощения, обосновав это необходимостью развития исследований в странах ЕС. По статистике их количество в период с 2007 года по 2011 сократилось на 25%. Если на начало анализируемого периода число проведенных в Европе клинических исследований по эффективности и безопасности новых лекарственных средств или расширению показаний уже одобренных составило 5 тысяч, то к 2011 году этот показатель уменьшился до 3,8 тысяч.
На данный момент фармацевтические компании при проведении исследований руководствуются Директивой по клиническим испытаниям принятой еще в 2001 году. Если новые правила будут утверждены, то они заменят этот документ.
Клинические испытания являются очень важной и неотъемлемой частью процесса разработки лекарственных препаратов. Новые меры направлены на ускорение и упрощение процедуры их проведения. При этом правила разработаны таким образом, чтобы не повлиять на уровень безопасности пациентов и надежность информации, то есть проводимые испытания будут соответствовать высоким стандартам. Усовершенствованные руководства направлены на дифференциацию обязательств в отношении профиля безопасности клинических исследований. В них уделяется внимание прозрачности проведения испытаний, что в первую очередь касается третьих стран.
В Еврокомиссии аргументировали такое решение тем, что европейские пациенты должны иметь доступ к самым современным и инновационным клиническим исследованиям. Принятие нововведений позволит достичь ежегодной экономии порядка 800 миллионов евро, так как можно будет существенно сократить затраты на регуляторные цели.
Данному предложению предстоит обсуждение в Европарламенте и Совете ЕС. В случае одобрения новые правила смогут вступить в силу в 2016 году.
