16.12.2012

Первый препарат моноклональных антител утверждаемый на основании закона и правил по эффективному использованию животных для испытаний (the Animal Efficacy Rule).

 Администрация по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств Соединенных Штатов сегодня одобрило raxibacumab в инъекциях для лечения легочной формы сибирской язвы, формы сибирской язвы, возникающей при вдыханий спор сибирской язвы.Raxibacumab также утвердился для профилактики легочной формы сибирской язвы, когда альтернативная терапия невозможна или неприменима.

Raxibacumab представляет собой моноклональные антитела, которые нейтрализуют токсины, выделяемые палочной сибирской язвы (эти токсины способны приводит к массовым и необратимым повреждениям тканей и к смерти). Моноклональное антитело является белком, близко напоминающим человеческое антитело, идентифицирующее и нейтрализующее чужеродный материал, к примеру бактерий и вирусы.

Сибирская язва - это потенциальная биологическая террористическая угроза, потому что споры, являясь устойчивыми к разрушению, могут легко распространены по воздуху.

FDA рассматривала raxibacumab по программе ускоренного рассмотрения препаратов (fast track designation), приоритетного рассмотрения и рассмотрения как "препарата-сироту" (orphan product designation). Препарат показал потенциал для заполнения неудовлетворенных медицинских потребностей, имеет потенциал для обеспечения безопасного и эффективного лечения, в тех случаях, когда отсутствует удовлетворительная альтернативная терапия, и соответственно предназначен для лечения редкого заболевания.

Raxibacumab является первым препаратом из моноклональных антител, одобренный FDA на основании закона и правил по эффективному использованию животных для испытаний (the Animal Efficacy Rule), которое позволяет получать эффективные результаты из адекватных и хорошо-контролируемых исследований на животных и эти правила поддерживаются и одобрены FDA, и используются в случаях невозможности проведения испытаний на людях по этическим соображениям. И в данном случае,поскольку легочная форма сибирская язвы, является редким и смертельным заболеванием, то невозможно проводить адекватные эффективные испытания на людях.

"Наряду с антибиотиками, raxibacumab будет полезен для лечения, чтобы иметь возможность для использования в случае биотерроризма с применением сибирской язвы", сказал Edward Cox, M.D., M.P.H, директор Управления по противомикробным продуктам в центре FDA по оценке и исследованию препаратов.

"Хотя имеются уже утвержденные антибиотики для профилактики и лечения сибирской язвы, raxibacumab является первым, одобренным агентом, который нейтрализует токсины, выделяемые палочкой сибирской язвы".

Эффективность raxibacumab была продемонстрирована в одном исследовании на обезьянах и трех исследованиях на кроликах. Всем животные аэрозольно заражались спорами сибирской язвы, и эффективность определялась по выживанию в конце исследований. Животные получали различные дозы raxibacumab, плацебо или антибиотики, обычно используемые для лечения сибирской язвы. Животных, получавших raxibacumab выжило больше по сравнению с животными, получавшими плацебо. Шестьдесят четыре процента животных из исследуемых обезьян и 44 процента животных из данной группы кроликов, получающие дозу raxibacumab 40 миллиграмм на килограмм выжили после заражения сибирской язвой, по сравнению с группой плацебо, где ни один не выжил.У всех выживших животных появились токсин-нейтрализующие антитела.

Другое исследование показало, что 82 процентов животных, пролеченных антибиотиками и raxibacumab, выжили после заражения сибирской язвой, по сравнению с 65 процентом выживших, получавших только антибиотики.

Безопасность raxibacumab была оценена в 326 здоровых людях-добровольцах. Общие побочные эффекты включали в себя сыпь, боли в конечностях, зуд и сонливость.

Raxibacumab был разработан в Роквилл, штат Мэриленд, на основе генной инженерии, совместно с департаментом здравоохранения и социального обеспечения США и биотехнологической фирмой по изучению генома человека (U.S. Department of Health and Human Services' Biomedical Advanced Research and Development Authority). Американская биотехнологическая фирма (Human Genome Sciences) принадлежит компании GlaxoSmithKline.

Для получения дополнительной информации:
FDA Approved Drugs: Questions and Answers

FDA: Drug Innovation
FDA: Animal Efficacy Rule
HHS: Biomedical Advanced Research and Development Authority
FDA, агентство, относящееся к департаменту здравоохранения и социального
обеспечения США, защищает общественное здоровье, заботясь о безопасности,
эффективности лекарственных препаратов, созданных для людей и в
ветеринарии, также вакцин и других биологических продуктов и медицинской
аппаратуры для людей.
Агентство также отвечает за безопасность пищевых продуктов для нации,
косметику, пищевые добавки, приборов с электронным излучением и также
отвечает за регулирование табачной продукции.

источник перевода:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm332341.htm?source=govdelivery

Параллельный перевод можно скачать по ссылке:
https://sites.google.com/site/supersunnyway/home/skacat

15.12.12 Перевел с английского языка Руслан Джукаев, врач-инфекционист,
клинический фармаколог, Кисловодская инфекционная больница.

Материал получен по рассылке информационной сети Е-ЛЕК