Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США, сегодня одобрило применение тамифлю (озельтамивир) для лечения детей с 2 недельного возраста, у которых имеются симптомы гриппа не длятся более 2 дней (в первые 2 дня от начала заболевания).
Препарат не одобряется для профилактики гриппозной инфекции в этой возрастной популяции. Кроме того, безопасность и эффективность тамифлю для лечения гриппозной инфекции у детей младше 2 недель не установлены.
Тамифлю был одобрен в 1999 году для лечения взрослых с гриппом, у которых симптомы длятся не более двух дней. С тех пор он был одобрен для лечения гриппа у детей в возрасте 1 год и старше у которых симптомы гриппа длятся не более двух дней и для профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте 1 год и старше.
Несмотря на то, что существует фиксированный режим дозирования для пациентов 1 года и старше, соответственно их весовым категориям, дозировки для детей младше 1 года должны рассчитываться соответственно их точному
весу. Эти пациенты должны получать 3 миллиграмм на килограмм дважды в день в течение пяти дней. Для таких маленьких доз потребуется другой дозатор, а не тот что в настоящее время имеется в комплекте с тамифлю.
"Фармацевты должны обеспечивать соответствующим дозатором родителей, когда прописывается препарат, чтобы они могли измерять и давать правильную дозу своим детям", сказал Edward Cox, M.D., M.P.H, директор управления по противомикробным продуктам в центре FDA по оценке и исследованию препаратов. "Родители и педиатры должны быть уверены, что дети получают именно то количество тамифлю, которое соответствует их весу".
Тамифлю является единственным препаратом, одобренным для лечения гриппа у детей младше года, и обеспечивает важный вариант лечения для этой уязвимой группы населения. По данным Центра по контролю за заболеваниями и их профилактике (CDC), дети младше 2 лет находятся в высоком риске развития осложнений гриппа, с самими высокими показателями госпитализации у детей младше 6 месяцев.
FDA одобрило и расширило утвержденное использование тамифлю у детей детей младше 1 года на основе экстраполяционных данных из предыдущих исследований у взрослых и детей старшего возраста, а также дополнительно при поддержке исследований по безопасности и фармакокинетике, спонсируемых Национальным институтом здоровья и компанией "Roshe Group", производителем тамифлю. Законодательство по детям позволяет экстраполировать эффективность препарата из предыдущих исследований у взрослых и старших детей, если заболевание является изученным и эффекты препарата достаточно схожи у взрослых и детей.
Данные о том, как препарат метаболизируется в огранизме (фармакокинетические данные) показали, что в дозировке 3 мг/кг дважды в день, обеспечивалось концентрация тамифлю, аналогичная тем, которое наблюдалось у старших детей и взрослых, и как ожидается это даст схожую эффективность в этой очень маленькой возрастной группе.
Почти все 135 детей-пациентов, с подтвержденным гриппом были вовлечены в два исследования по изучению безопасности препарата. Результаты этих исследований показали, что профиль безопасности у детей
младше 1 года согласуется с установленным профилем безопасности у взрослых и старших детей. Наиболее частыми побочные эффекты тамифлю в этой возрастной группе, о которых сообщалось, включали в себя рвоту и диарею. Хотя это и не видели в новых исследованиях, сообщалось о редких случаях тяжелой сыпи, кожных реакций, галлюцинации, делирия и ненормального поведения.
FDA проводит мониторинг препарата по побочным эффектам и считает извещение о побочных эффектах является важным в этом мониторинге. Медицинские работники и родители должны сообщать о любых побочных эффектах, ассоциированных с применением тамифлю в MedWatch program (фармаконадзор) FDA.
Тамифлю не является заменой ежегодной ранней вакцинации от гриппа, рекомендованной Консультативным советом CDC по практике иммунизации. CDC (Центр по контролю и профилактике за заболеваниями в США) рекомендует всем лицам в возрасте 6 месяцев и старше получать ежегодную вакцинацию от гриппа.
Тамифлю распространяется в Соединенных Штатах компанией "South San Francisco-based Genentech", относящейся к "Roche Group".
Для получения дополнительной информации:
FDA Approved Drugs: Questions and Answers http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm
FDA: Influenza (Flu) Antiviral Drugs and Related Information http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm100228.htm
CDC: Seasonal Influenza (Flu) http://www.cdc.gov/flu/
FDA, агентство, относящееся к департаменту здравоохранения и социального обеспечения США, защищает общественное здоровье, заботясь о безопасности, эффективности лекарственных препаратов, созданных для людей и в ветеринарии, также вакцин и других биологических продуктов и медицинской аппаратуры для людей.
Агентство также отвечает за безопасность пищевых продуктов для нации, косметику, пищевые добавки, приборов с электронным излучением и также отвечает за регулирование табачной продукции.
Источник перевода:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333205.htm?source=govdelivery
Перевел Руслан Джукаев, врач-инфекционист, клинический фармаколог, Кисловодская инфекционная больница.
Материал получен по рассылке информационной сети Е-ЛЕК
