20.01.2013
С 1 июля 2013 года вступает в силу обновленное Руководство по оценке эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) пересмотрело некоторые пункты данного документа, в том числе были доработаны следующие вопросы: использование биомаркеров в процессе разработки лекарственных препаратов, проведение испытаний лекарств, включающих комбинированную терапию, выбор конечных точек при составлении протокола исследований.
В Руководстве содержатся указания, касающиеся проведения всех стадий клинических исследований противораковых препаратов. Разработчики обращают особое внимание на то, что целевые группы для применения препарата должны определяться еще в процессе его создания.
Эксперты ЕМА подчеркивают важность испытаний, направленных на подтверждение эффективности лекарственного средства. Они отмечают, что наиболее важным и демонстративным показателем является увеличение общей выживаемости пациентов. Также эффективность доказывают увеличение уровня выживаемости без прогрессирования заболевания и выживаемости без рецидива заболевания. Документ описывает правила определения конечных точек исследования для наиболее корректной демонстрации эффективности препарата.
Доработанное Руководство содержит также два новых приложения: первое включает методологические особенности применения показателя выживаемости без прогрессирования болезни, второе конкретизирует требования для осуществления исследований при раке предстательной железы, немелкоклеточном раке легкого, хроническом миелоидном лейкозе и миелодиспластическом синдроме, а также при трансплантации кроветворных стволовых клеток.
