10.05.2013

Ежегодно более 2,5 млрд. доз вакцин используются во всем мире для иммунизации детей в возрасте до 10 лет. Иммунизация имеет важнейшее значение для защиты детей от многих смертельно опасных заболеваний, включая полиомиелит, корь, дифтерию и столбняк. Однако вакцина является эффективной только, если ее качество и безопасность могут быть гарантированы и последовательно соблюдаются, а вакцинация может проводиться только, если стоимость вакцин является приемлемой. В этой связи в 1987 году ВОЗ приняла программу преквалификации вакцин, вначале в рамках предоставления услуг ЮНИСЕФ и другим закупочным учреждениям ООН. Сегодня эта программа является единственной в мире, обеспечивающей согласованность стандартов производства вакцин на международном уровне.

Почему преквалификация вакцин необходима

В настоящее время иммунизация 65% всех грудных детей во всем мире осуществляется с помощью преквалифицированных ВОЗ вакцин. По мере увеличения числа стран, начинающих проводить иммунизацию детей в плановом порядке и разрабатывать более масштабные национальным программы вакцинации, спрос на качественные продукты возрастает. В то же время новое финансирование, в частности со стороны Альянса ГАВИ, который финансирует программы иммунизации в странах, привлекает новых участников на рынок вакцин, стоимость которого в 2013 году составила 24 млрд. долларов США. Потребность в преквалификации становится еще более актуальной.

«Чрезвычайно важно, чтобы средства ГАВИ использовались только для закупок вакцин, отвечающих международным ожиданиям в отношении гарантированного качества», — говорит Исполнительный директор Альянса ГАВИ Сет Беркли. «Преквалификация ВОЗ гарантирует, что закупаемые нами вакцины безопасны, эффективны и отвечают потребностям развивающихся стран».

Преквалификация пентавалентной вакцины 

За период с 2005 по 2010 год спрос на пентавалентную вакцину во всем мире резко возрос. Эта комбинированная вакцина «пять в одном» обеспечивает защиту детей от дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита B и Haemophilus influenzae типа b (Hib), вызывающего пневмонию и менингит. По сравнению с предыдущими лекарственными формами, ее легче использовать для грудных детей и в рамках программ.

К концу 2012 года в рамках субсидируемой ГАВИ программы было одобрено финансирование пентавалентной вакцины для 61 страны. Эта программа обеспечивает устойчивый рынок, побуждая производителей увеличивать объемы поставок. Это в свою очередь усиливает конкуренцию, создавая благоприятный цикл, когда производителям приходится увеличивать инвестиции в обеспечение качества в целях эффективной конкуренции.

Индийская компания Biological E является частью группы производителей из стран с переходной экономикой, включая Бразилию, Болгарию, Кубу, Индонезию, Россию, Сенегал и Таиланд, которые присоединяются к промышленно развитым странам в качестве крупных производителей вакцин, включая пентавалентную вакцину.

Пентавалентная вакцина: путь к преквалификации

В 2012 году компания Biological E прошла преквалификацию своей жидкой пентавалентной вакцины в одном флаконе, которую легче транспортировать и вводить, чем ее предыдущую форму в двух флаконах (один с жидкостью и один с порошком для смешивания).

Национальный регулирующий орган Индии лицензировал эту форму, после чего заявка была подана в ВОЗ. Государственные регулирующие органы привлекаются к участию в этом процессе в рамках осуществляемых данной программой усилий по укреплению национального потенциала. Организация оценила данную вакцину как «высокоприоритетную» (приоритеты в отношении вакцин устанавливаются раз в два года ВОЗ и закупочными учреждениями ООН для выработки согласованного мнения о потребностях глобального общественного здравоохранения в вакцинах на ближайшие два года.

Компания Biological E представила ВОЗ «краткое досье на продукт» (PSF), которое содержит информацию, имеющую важное значение для групп населения, которыми будет использоваться данная вакцина, например, стабильность при различных температурах и возможное взаимодействие с другими вакцинами. Это досье было изучено специалистами по оценке в рамках ВОЗ и вне этой организации. Они также изучили сам продукт, направляя образцы в несколько референс-лабораторий и проводя инспекции на местах. Оценка пентавалентной вакцины была связана с дополнительными сложностями, поскольку не все компоненты были произведены в одних и тех же местах. Вакцина была преквалифицирована менее, чем за 12 месяцев, т.е. в более короткие сроки, чем предусмотрено данным процессом.

«Конечная цель ВОЗ заключается в том, чтобы страны могли полагаться на собственные силы, имея возможность регулировать безопасность и качество своих продуктов», — говорит д-р Mahima Datla, старший вице-президент компании Biological E по вопросам биотехнологии и проектам. «Однако иногда требуется привлекать внешнюю организацию, чтобы обеспечить соответствие глобальным стандартам. ВОЗ играет такую роль, создавая такие условия, чтобы дети во всем мире могли получать вакцины одинакового качества».

_{Ссылка:www.who.int/features/2013/vaccine_prequalification/ru/index.html}