12.05.2013
Администрация по контрою за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США, сегодня, одобрило "Breo Ellipta" (флутиказона фуроат и вилантерол, порошок для ингаляции) для долгосрочного лечения, для приема 1 раз в день, для поддерживающегося лечения бронхиальной обструкции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронические бронхиты и/или эмфиземы. Препарат также одобрен для уменьшения частоты обострений ХОБЛ у пациентов с обострениями в анамнезе.
ХОБЛ является серьезным прогрессирующим заболеванием легких. Симптомы могут включать в себя чувство стеснения в груди, хронический кашель и чрезмерное выделение мокроты. Курение является основной причиной ХОБЛ, соответственно исследованиям Национальных институтов здоровья сердца, легких и крови, и ХОБЛ является третьей ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах.
"Breo Ellipta" уменьшает воспалительные изменения в легких и способствует расслаблению мышц дыхательных путей и увеличивает легочную вентиляцию, и также уменьшает частоту обострений у пациентов с ХОБЛ.
"ХОБЛ - это серьезное заболевание, затрудняющее дыхание", сказал Curtis Rosebraugh, доктор медицины и общественного здравоохранения, директор Управления по оценке лекарственных средств" 2, в Центре по исследованиям и оценке лекарственных средств FDA. "Наличие нового долгосрочного поддерживающего препарата дает дополнительные возможности для лечения миллионам американцам, страдающим ХОБЛ".
"Breo Ellipta" представляет собой комбинированный препарат флутиказона фуроата - ингаляционного кортикостероида и вилантерола, длительно действующего бета-2-адренергического агониста (LABA).
Безопасность и эффективность "Breo Ellipta" оценивалось у 7700 пациентов с клиническим диагнозом ХОБЛ. Те, кто получал лечение, показали улучшение функции легких и снижение частоты обострений по сравнению с плацебо. Препарат содержится в упаковке, где "boxed warning" прудупреждает, что бета-2-адренергические агонисты длительного действия (LABAs) увеличивают риск смерти, ассоциированной с астмой. Безопасность и эффективность "Breo Ellipta" у пациентов с астмой не установлено, и препарат не одобрен для лечения астмы.
FDA утвердило "Breo Ellipta" с руководством для пациентов, в котором есть инструкция для использованию и информация о потенциальных рисках, связанных с приемом препарата.
"Breo Ellipta" не следует использовать в качестве "спасительной" терапии для лечения острых проблем с дыханием (при острых бронхоспазмах) и также препарат не рекомендуется для людей моложе 18 лет.
"Breo Ellipta" может вызывать серьезные побочные эффекты, включая повышенный риск для развития пневмонии и переломов костей. Наиболее частыми побочными эффектами отмеченными пациентами, использующими "Breo Ellipta" были воспаления носовых ходов (назофарингиты), инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и кандидоз полости рта (молочница).
"Breo Ellipta" разработан GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, N.C., в сотрудничестве с San Francisco-based Theravance.
Перевод Ruslan Mag.
Материал получен по информационной рассылке Е-ЛЕК
