25.06.2013
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) расширило разрешение на использование антибиотика вибатив(telavancin) для лечения пациентов с внутрибольничной пневмонией и бактериальной пневмонией, ассоциированной с искусственной вентиляцией легких (HABP/VABP), которая вызывается Staphylococcus aureus.
Вибатив должен применяться для лечения HABP/VABP, только тогда, когда альтернативное лечение неприменимо.
Бактериальная пневмония является инфекцией легких, которая может быть вызвана множеством различных видов бактерий. Вибатив одобрен только для лечения S. aureus, а не других бактерий, вызывающих пневмонию. HABP/VABP (Внутрибольничная бактериальная пневмония и вентиляционно-ассоциированная бактериальная пневмония), известные как нозокомиальные пневмонии, являются особо серьезными инфекциями легких, потому что эти пациенты заболели в больнице и в особенности те, которые на ИВЛ, крайне тяжелы и обычно не в состоянии бороться с инфекцией.
"Сегодняшнее утверждение демонстрирует приверженность FDA к предоставлению новых терапевтических возможностей для лечения серьезных (тяжелых) заболеваний, таких как HABP/VABP, при которых пациенты в очень тяжелом состоянии и исчерпали все возможности и им не помогают все доступные методы лечения", - сказал сказал Эдвард Кокс, доктор медицины, магистр здравоохранения, директор отдела по антимикробным препаратам в центра по оценке и исследованию новых препаратов FDA.
Безопасность и эффективность вибатива в лечении HABP/VABP была оценена у 1532 пациентов, вовлеченных в два клинических испытания. Пациенты были рандомизированы на получение вибатива или ванкомицина, другого антибиотика, одобренного FDA. В этих испытаниях измеряли процент пациентов, умерших из-за любых причин (смертность от всех причин) в пределах 28 дней после начала лечения. За основу были взяты пациенты у которых анализы предполагали S. aureus, частота смертности была сопоставима между пациентами, получавшими вибатив и ванкомицин, за исключением пациентов, у которых еще до испытаний имелась патология со стороны почек.
В ходе клинических испытаний, при сравнении пациентов в обеих группах, имевших патологию со стороны почек еще до испытаний, пациентов получавших вибатив умерло больше, чем пациентов получавших ванкомицин. Также витабив может привести к появлению новых проблем с почками или ухудшению прежних проблем. Эта информация добавлена в предупреждение о безопасности на упаковке (Boxed warning) вибатива. Самым частым побочным эффектом, выявленным в ходе этих клинических испытаний, была диарея.
В 2009 году витабив был одобрен для лечения осложненных инфекций кожи и кожных структур. Препарат поставляется на рынок Theravance, Inc, находящейся в Сан-Франциско, Калифорния.
Для получения дополнительной информации:
* .FDA Approved Drugs: Questions and
Answers<http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm>
* .NIH: Hospital-acquired
pneumonia<http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000146.htm>
Ссылка на источник перевода:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm358209.htm?source=govdelivery
Перевод Ruslan Mag. Дата перевода: 24.06.2013.
Материал получен по информационной рассылке Е-ЛЕК
