21.07.2013
Клинический контекст
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) ранее утверждало сульфат магния для предупреждения судорог при преэклампсии, которая ассоциируется с высоким артериальным давлением и протеинурией в период беременности, и для контроля судорог при эклампсии. Преэклампсия и эклампсия являются жизнеугрожаемыми состояниями, которые могут возникнуть во время беременности. Эти состояния могут привести к инсульту или полиорганной недостаточности у матери и/или у плода.
Хотя сульфат магния ранее относили к категории А препаратов при беременности, теперь раздел "Тератогенные эффекты" на упаковке изменена на категорию D препаратов при беременности, что означает, что имеются доказательства риска для плода, но потенциальная польза при использовании этого препарата у беременных может быть приемлема в определенных ситуациях несмотря на риск.
Синопсис и перспективы
Клиницистам не следует назначать сульфат магния не по прямому назначению (off-label use) для остановки преждевременных родов более чем 5-7 дней, чтобы это лечение не привело к снижению уровня кальция и костной аномалии у плода, заявило FDA.
Частично, FDA свое предупреждение основывает на 18 случаях, полученных по системе оповещений агентства о неблагоприятных побочных событиях, где дети женщин, получавших инъекции сульфата магния для остановки преждевременных родов, имели скелетные аномалии.
Внутриутробное воздействие препарата было, в среднем, почти 10 недель. По данным опубликованных исследований этих случаев, у новорожденных развивались остеопения и переломы костей, но по сути, эти состояния носили временный (транзиторный) характер.
Агентство в своем пресс-релизе говорит, что эпидемиологические исследования также "поддерживают связь между назначением сульфата магния матери плода более 5-7 дней и неонатальной гипокальциемией и скелетными аномалиями".
Долгосрочные последствия воздействия препарата не известны, потому что для многих эпидемиологических исследований не хватает данных. В единственном исследовании, костная патология, выявленная после рождения, уже не присутствовала у детей от 1 до 3 лет на рентгенограмме.
В FDA говорят, что еще неясно, может ли быть костная патология при воздействии сульфата магния на плод менее чем 5-7 дней. Агентство пересматривает инструкцию на упаковке магния сульфата 50% USP
(United States Pharmacopeia), чтобы отразить риск при длительном использовании для остановки преждевременных родов.
В разделе упаковки "Тератогенные эффекты" отмечается, что в некоторых ситуациях, потенциальная выгода при применении препарата у беременных может перевешивать риски. Инструкция по безопасности также советует клиницистам, что при назначении препарата в качестве off-label при преждевременных родах, чтобы назначения выполнялись специально обученным акушерским персоналом в соответствующих родовспомогательных учреждениях.
Компании, производящие другие версии магния сульфата для инъекции, также должны пересмотреть инструкцию по применению на упаковке аналогичным образом.
В соответствии с заявлением FDA, клиницисты, которые решили назначить магния сульфат беременным пациентам, у которых угроза преждевременных, родов должны информировать пациентов о потенциальном вреде для плода.
Чтобы сообщить о проблемах, возникающих при применении магния сульфата, следует контактировать с MedWatch (аналог фармаконадзора в США), по программе FDA извещений о неблагоприятных побочных событиях, по телефонам 1-800-FDA-1088; by fax at 1-800-FDA-0178; на сайте
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm;
предоплаченной почтовой формой FDA 3500 доступной на
http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm; или по почте MedWatch, 5600
Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
Более подробную информацию о заявлении FDA по применению магния сульфата у беременных для остановки преждевременных родов можно получить на веб-сайте http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm354603.htm FDA.
Клиническое значение
- Новое предупреждение FDA не советует клиницистам, при применении магния сульфата в качестве off-label у беременных для остановки преждевременных родов, не назначать более 5-7 дней. Такое лечение (лечение
продолжительностью более 5-7 дней) может привести к снижению уровня кальция и аномалиям скелета у плода. В новой инструкции на упаковке, по применению препарата, также отмечается, что в некоторых ситуациях, потенциальная выгода от применения препарата у беременных может перевесить риски. Когда препарат применяется в качестве off-label (не по прямому назначению) для остановки преждевременных родов, назначения должны выполняться специально обученными акушерским персоналом в больницах с соответствующими родовспомогательными учреждениями.
- Доказательствами, лежащими в основе нового предупреждения FDA, являются 18 случаев, о которых сообщалась в систему оповещения FDA о нежелательных реакциях при применении лекарственных средств. Скелетные аномалии были отмечены при внутриутробном воздействии магния сульфата в среднем в около 10 недель. Публикации об этих случаях сообщали о транзиторной неонатальной остеопении и переломох костей.
- Эпидемиологические исследования также показывают, что назначение матери плода магния сульфата в течение более, чем 5-7 дней ассоциировалось с неонатальной гипокальциемией и скелетными аномалиями. У многих этих исследований не хватило данных для оценки долгосрочных последствий воздействий магния сульфата. Тем не менее, одно исследование показало, что костная патология на рентгенограммах уже не присутствует к возрасту детей от 1 до 3 лет.
Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/viewarticle/805114
Перевод Ruslan Mag. Дата перевода 13.07.2013.
Материал получен по информационной рассылке сети Е-ЛЕК
