09.08.2013

Клиницисты больше не должны назначать таблетки кетоконазола (Низорал, Janssen Pharmaceuticals) в качестве первой линии терапии для любой грибковой инфекции из-за риска тяжелого поражения печени, недостаточности надпочечников и неблагоприятных лекарственных взаимодействий, об этом заявило Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA).

Это ограничение является одним из множества изменений в инструкций по безопасности на  упаковке, которые наложены FDA на противогрибковую терапию. Ограничения не распространяются на формы кетоконазола для местного применения в кремах, шампунях, пенах и гелях.

Действие FDA совпадает с сегодняшними рекомендациями
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001855.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 органов регулирующих лекарственные препараты в Европейском Союзе, которые снимают таблетки кетоконазола из национальных рынков ЕС. Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) заявило в пресс-релизе, что "риск поражения печени перевешивает пользу от лечения грибковых инфекций".

В Соединенных Штатах FDA снимает показания для назначения таблеток кетоконазола полностью для кандидозной (Candida) и дерматофитийной инфекции. Оральный кетоконазол теперь можно назначать только при определенных опасных для жизни грибковых инфекциях, известных как эндемические микозы, и лишь тем пациентам, которые не отвечают или не переносят другие варианты лечения.

Эндемичными грибковыми инфекциями являются:
- бластомикоз,
- кокцидиоидомикозе,
- гистоплазмоз,
- хромомикозе и
- паракокцидиоидомикоз.

FDA не рекомендует клиницистам назначать таблетки кетоконазола любому пациенту с сопутствующим заболеванием печени.

При любом приеме этого препарата следует назначать еженедельные анализы для слежения за уровнем аланинаминотрансферазы для своевременного выявления
повреждения печени.

Более подробная информация о заявлении FDA доступна на веб-сайтеhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362415.htm