Место проведения
Доклады: Холидей-Инн Сокольники Москва, ул. Русаковская, 24;
Практические мастер-классы: Научно-исследовательский институт фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Нахимовский проспект, 45.
Совещание деканов по фармацевтическому образованию - Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, НИЦ, ул. М.Трубецкая, 8.
Конкурс молодых ученых по практическим навыкам - Научно-исследовательский институт фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Нахимовский проспект, 45.
Даты проведения
Доклады: 28 октября 2013 г, с 09:30 до 18:00, 29 октября 2013 г, с 10:00 до 18:00
Практические мастер-классы: 30 октября 2013 г, с 10:00 до 15:30
Совещание деканов по фармацевтическому образованию – 29 октября в 14:00.
Конкурс молодых ученых по практическим навыкам – 30 октября.
28 октября 2013 г. зал «Сокольники»
9:00 – 10:00 РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ КОНФЕРЕНЦИИ
10:00 – 10:30
Открытие III научно-практической конференции с международным участием «Разработка и регистрация лекарственных средств: реализация стратегии «Фарма-2020»
10:30 – 11:15
Концепция биофармацевтической классификационной системы в разработке и регистрации лекарственных средств
Prof. Gordon Amidon, University of Michigan (США)
11:15 – 11:45
Организация современного лабораторного центра по разработке и контролю качества лекарственных средств
Dr. Johannes Kramer, генеральный директор Phast GmbH; профессор кафедры фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Германия)
11:45 – 12:15
Актуальные биофармацевтические исследования отдела разработки лекарственных средств НИИ Фармации
Шохин И.Е., к.фарм.н., зав. отделом разработки ЛС НИИ Фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
12:15 – 12:45
Основы автоматизации процессов в фармацевтических лабораториях
Dr. Samir Haddouchi, генеральный директор SPS Pharma Service (Швейцария)
12:45 – 13:15
Современные пути развития фармацевтической промышленности
Prof. Vladimir Kral, Институт фармацевтических технологий (Чехия)
13:15 – 13:45
Теоретические и практические аспекты валидации биоаналитических методик
Dr. Miroslav Ryska, вице-президент компании Quinta-Analytica, ученик Нобелевского лауреата по химии Н.Н. Семенова (Чехия)
13:45 – 14:00 Приоритетные направления развития НИИ Фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Раменская Г.В., проф., д.фарм.н., директор НИИ Фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова 14:00 – 15:00
ПЕРЕРЫВ
СЕКЦИЯ «КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ»
15:00 – 15:30
Объем выборки и дизайн в исследованиях биоэквивалентности в России
Хохлов А.Л., проф., зав. кафедрой клинической фармакологии ЯГМА, Ярославль
15:30-16:00
Порядок экспертизы отчетов о проведении исследований биоэквивалентности и тесте сравнительной кинетики растворения в Украине.
Жукова Н.А., к.м.н., Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины
16:00 – 16:30
Особенности формирования клинико-фармакологического раздела регистрационного досье в Республике Беларусь, порядок экспертизы досье и отчетов по биофармацевтическим и биоэквивалентным испытаниям лекарственных средств
Рождественский Д.А., к.м.н., директор республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Республика Беларусь)
16:30 – 17:00
Сравнение регуляторных требований к проведению исследований биоэквивалентности в России, Украине и Европейском союзе: взгляд спонсора
Marika Pecena, специалист по клиническим исследованиям, Zentiva (Чехия)
17:00 – 17:20
Международные многоцентровые клинические исследования. Роль внутренних и внешних факторов
Попов В.В., д.м.н., зав. лаборатории профессиональной клинической фармакодинамики, НУЗ "Научный клинический центр ОАО "РЖД"
17:20 – 18:00 ДИСКУССИЯ
29 октября 2013 г. зал «Сокольники»
9:00 – 10:00 РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ КОНФЕРЕНЦИИ
СЕКЦИЯ «ТЕСТ «РАСТВОРЕНИЕ» В РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
10:00 – 10:30
Прикладные аспекты разработки методик теста «Растворение». Критические аспекты качества исследований Vivian Gray, главный редактор журнала Dissolution Technologies (США)
10:30 – 11:00
Классические фармакопейные и биорелевантные методики теста «Растворение» для лекарственных форм немедленного высвобождения Prof. Sandra Klein, University of Greifswald (Германия)
11:00 – 11:30
Классические фармакопейные и биорелевантные методики теста «Растворение» для лекарственных форм замедленного высвобождения Докладчик: Dr. Nikoletta Fotaki, лектор Университета Бата (Великобритания)
11:30 – 12:00
Классические фармакопейные и биорелевантные методики теста «Растворение» для лекарственных форм, не предназначенных для внутреннего применения
Dr. Samir Haddouchi, генеральный директор SPS Pharma Service (Швейцария)
12:00 – 12:30
Особенности теста «Растворение» для желатиновых капсул Vivian Gray, главный редактор журнала Dissolution Technologies (США)
12:30 – 13:00
Проведение теста «Растворение» для лекарственных форм немедленного и замедленного высвобождения с применением инновационного оборудования Dr. Grzegorz Garbacz, соучредитель компании Physiolution GmbH (Германия)
13:00 – 13:30
Применение теста «Растворение» в промышленной фармации Dr. Kerstin Pauli, зав. лабораторией по тесту «Растворение», Bayer GmbH (Германия)
13:30 – 14:30 ПЕРЕРЫВ
СЕКЦИЯ «АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ»
14:30 – 15:00
Принципиальные различия в системе регистрации фармпрепаратов в ЕС и в России
Мешковский А.П., эксперт ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», член Оргкомитета секции «Промышленная фармация» Международной фармацевтической федерации (FIP)
15:00 – 15:30
Современная компьютерная валидация и ее применение для различных типов оборудования Paul Smith, специалист по валидации, Великобритания
15:30 – 16:00
Многоэлементный анализ фармацевтических препаратов: Возможности анализа образцов с различными матрицами Дмитрий Волков, МГУ имени М.В. Ломоносова, химический факультет
16:00 – 16:15
Применение молекулярно-генетических методов в биофармацевтических исследованиях Волков Илья Алексеевич, к.б.н., ООО «Химэксперт»
16:15 – 16:45
Для чего нужна квалификация оборудования: практические аспекты Елизарова Т.Е., к.б.н., генеральный директор КоАл Фарманализ
16:45 – 17:30 ДИСКУССИЯ
30 октября. Практические занятия и мастер-классы
Мастер-классы будут проводиться ведущими российскими и зарубежными специалистами по следующим темам:
1. Мастер-класс «Сверхэффективная (UPLC) и высокоэффективная (HPLC) жидкостная хроматография в экспертизе лекарственных средств»
Ведущий мастер-класса: к.фарм.н., Ю.В.Медведев, вед. научн. сотр. лаборатории анализа и технологии НИИ Фармации
2. Мастер-класс «Тест «Растворение»: современные подходы и автоматизация»
Ведущий мастер-класса: Hans-Jurgen Knitter, Erweka GmbH, Германия
3. Мастер-класс «Современный лабораторный центр. Организация деятельности и системы менеджмента качества»
Ведущий мастер-класса: к.фарм.н. Шохин И.Е., зав. отделом разработки ЛС НИИ Фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
4. Мастер класс ««Молекулярная спектрометрия»
Ведущий мастер-класса: С.А. Аристов, Agilent Technologies
Расписание мастер-классов:
Первый цикл мастер-классов. 10:00 – 11:00
Второй цикл мастер-классов. 11:30 – 12:30
Третий цикл мастер-классов. 13:00 – 14:00
Четвертый цикл мастер-классов. 14:30 – 15:30
В течение дня каждый мастер-класс проводится четыре раза в указанное время. Таким образом, слушатели смогут посетить каждый из четырех мастер-классов. В перерывах между мастер-классами слушатели будут приглашены на кофе-брейки.
