Аналитический отчет
Октябрь 2013
В Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора
От Центра мониторинга безопасности лекарственных средств СПб ГМУ им.И.П.Павлова.
Копия Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Копия Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Ленинградской области
Копия Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств
Копия Региональный Центр мониторинга безопасности по Северо-Западному федеральному округу РФ и городу Санкт-Петербургу
Копия ответственные по Фармаконадзору в медицинских учреждениях Ленинградской области
Подготовлено:
Врач-клинический фармаколог: Орлова Е.В.
I. Данные о неблагоприятных побочных реакциях
1. За отчетный период было получено 1 сообщение о неблагоприятных побочных реакциях и неэффективности ЛС, в том числе:
От врачей –1
врачей других специальностей - 1;
От провизоров – 0;
От пациентов – 0;
От других категорий (указать каких) – 0;
2. Структура источников НПР
Амбулаторное звено – 0
Стационары – 1
Из них:
СПбГМУ им.И.П.Павлова – 1
3. Классификация препаратов, вызвавших НПР, по фармакологическим группам.
Антиметаболит – 1
4. Причинно-следственную связь удалось определить для 1 реакций, как:
Определенная – 0
Вероятная – 0
Возможная – 1
Условная - 0
Неклассифицируемая – 0
Оценку проводили по шкале Наранжо.
5. Выявлена 1 серьезныя реакция:
|
А. Приведших к летальному исходу |
|
0 |
|
Б. Создавших угрозу жизни |
|
1 |
||
|
Флударабин, торг. – Флугарда, серия 12061211, Биокад, Россия |
|
|||
|
|
Пациент 38 лет |
|
||
|
Описание НПР, корригирующая терапия |
Аутоиммунный гемолиз, тяжелая гемолитическая анемия. Пульс-терапия глюкокортикоидами, ритуксимаб, плазмаферез. |
|
||
|
В. Ставших причиной госпитализации |
|
0 |
|
С. Приведших к удлинению госпитализации |
|
0 |
|
D. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности |
|
0 |
|
E. Другим клинически значимым последствиям |
|
0 |
|
F. Непредвиденных (не внесенных в инструкцию по применению) |
|
0 |
|
G. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. |
|
0 |
Приложение 1
СУММАРНЫЙ АНАЛИЗ НПР
|
Вид реакции |
Подозреваемые препараты |
Число НПР |
Из них серьезных |
Смерть |
Определенная связь |
Вероятная связь |
Возможная связь |
Сомнительная связь |
Условная связь |
Неклассифицируемая связь |
|
Реакции типа В |
||||||||||
|
Аутоиммунный гемолиз, тяжелая гемолитическая анемия |
Флударабин,торг-Флугарда Биокад,Россия |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
Ненадлежащее качество лекарственного препарата – 0
Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта - 0
Врач-клинический фармаколог: Орлова Е.В.
