03.11.2013

Минздрав России не ожидает кризиса или дефицита лекарств из-за перехода страны с 1 января 2014 года на производство по новым международным правилам (GMP), сообщила в среду директор департамента министерства Елена Максимкина.

"С 1 января 2014 года наши предприятия и зарубежные предприятия, которые ввозят продукцию в РФ, должны соответствовать правилам производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с международными стандартами. Переход к конкретным требованиям, а также сроки перехода должны утверждаться постановлением правительства. Поэтому, скорее всего, развитие событий будет таким, что мы не отменяем перехода и объявляем 2014 год годом начала работы по правилам",- сказала Максимкина на брифинге, который состоялся в рамках открытия Всероссийской конференции "Фарммедобращение-2013".

По ее словам, в настоящее время в России работает порядка 450 фармпредприятий. Начальник управления Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что из них 30% работают по новым международным правилам.

Максимкина отметила, что для полноценного перевода всех предприятий на новый стандарт должны быть аттестованы уполномоченные лица по качеству. "Поэтому в ближайшее время Минздрав, Минсельхоз и Министерство промышленности и торговли должны подготовить проект постановления и внести его в правительство. В заданный период будут осуществлены все основные переходные моменты",- сказала она.

По словам Максимкиной, после 1 января не ожидается кризиса или дефицита, связанного с обеспечением лекарственными препаратами. Переход на стандарты GMP — это, по ее словам, в том числе, возможность для российских производителей выйти на мировые рынки.

"Сказать о том, что не будет никаких проблем, было бы тоже не совсем правильно. Не все предприятия смогут выполнить эти требования в ближайшее время, но эти требования были изначально известны, поэтому обратного пути нет. Эта тема непростая, но даже само бизнес-сообщество против изменения срока перехода на новые требования",- добавила директор департмамента Минздрава.