04.12.2013
Правительство РФ утвердило Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. Соответствующее постановление №1086 от 28.11.2013 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Согласно утверждённым Правилам основанием для включения лекарственного
средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного
международного непатентованного наименования или при отсутствии такого
наименования химического, группировочного наименования, определяемая с
учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных
препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня
является возможность такой замены.
Рассмотрение вопроса о
возможности включения лекарственных средств в Перечень либо исключения
лекарственных средств из Перечня осуществляется на основании следующих
документов (сведений), находящихся в распоряжении Минздрава России:
-
отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных
препаратов или исследований терапевтической эквивалентности
лекарственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами
клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов;
- результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
- результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по
собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные
международного опыта применения лекарственных средств и результаты
опубликованных научных исследований.
Как говорится в пояснительной
записке к документу, Минздрав России совместно с Минпромторгом России и
ФАС России рассматривает заявки, обобщает необходимую информацию и
вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов
(сведений) на рассмотрение подкомиссии по вопросам обращения
лекарственных средств Комиссии. С учётом результатов данного
рассмотрения Минздрав России готовит необходимые материалы для внесения
соответствующих предложений на рассмотрение Комиссии. С учётом
результатов рассмотрения предложений Комиссией Минздрав России формирует
проект Перечня и информирует заявителя о решении, принятом по его
заявке.
Постановлением также вносится изменение в Положение о
Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.
Положение дополняется пунктом, в соответствии с которым в состав
Комиссии в качестве рабочего органа входит подкомиссия по вопросам
обращения лекарственных средств. Положение об указанной подкомиссии и её
состав утверждаются председателем Комиссии.
Стоит отметить, что на этапе обсуждения проекта постановления российские производители высказывали несогласие с поправками, которые вносились в первую редакцию документа. Мнение участников фармрынка не было услышано и документ подписан без учета их предложений.