На ежегодной конференции Европейской ассоциации по исследованиям печени Bristol-Myers Squibb объявила об успешном завершении клинических исследований III фазы безинтерфероновой терапии вирусного гепатита C генотипа 1b.

Результаты КИ были направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в поддержку заявки на регистрацию даклатасвира (daclatasvir) и асунапревира (asunaprevir).

В международном мультицентровом исследовании приняли участие пациенты 116 медцентров из 18 стран. В ходе КИ, 205 человек в течение 12 недель принимали ежедневно даклатасвир (60 мг один раз в день) и асунапревир (100 мг два раза в день), еще 102 пациента получали плацебо. Далее пациенты из первой группы продолжили принимать экспериментальные ЛС до 24-й недели, а участники, получавшие плацебо, перешли в другое исследование даклатасвира и асунапревира. Согласно дизайну клинического испытания, 235 пациентов с непереносимостью пегилированного интерферона и рибавирина, а также 205 человек, не ответивших на ранее полученное лечение, прошли 24-недельную терапию даклатасвиром и асунапревиром.

Спустя 12 недель после завершения терапии устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 90% пациентов, не проходивших ранее лечения. Среди больных, не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях. Такой же показатель был отмечен в группе пациентов с непереносимостью интерферона и рибавирина. По словам исследователей, участники КИ хорошо переносили экспериментальную терапию.

Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3.