Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет
Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины
Большинство фармкомпаний исследуют в России копии существующих лекарств
18.04.2014
Фармкомпании
чаще всего исследуют в России не новые лекарства, а их аналоги,
выяснила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Она
подсчитала, что Минздрав в 2013 г. выдал 791 разрешение на проведение
клинических исследований — на 13,6% меньше, чем годом ранее.
Клинические исследования нужны, чтобы зарегистрировать и вывести на рынок лекарство.
Сокращение количества выданных разрешений АОКИ объясняет падением числа исследований, которые проводят российские компании. В прошлом году по сравнению с 2012 г. их количество сократилось более чем на четверть до 279. При этом число исследований эффективности и безопасности — их проводят для регистрации оригинальных лекарств и некоторых дженериков (т. е. аналогов оригинальных препаратов), например инъекционных форм — упало на 24,8% до 165, а количество исследований биоэквивалентности (нужны для регистрации остальных дженериков) — почти на 27% до 155. Сократилось и число международных мультицентровых исследований — на 9,5% до 334. Рост в прошлом году показал только сегмент локальных исследований, которые проводят иностранные компании, указывает АОКИ: со 169 в 2012 г. до 178 в прошедшем году.
Число выданных российским компаниям разрешений сократилось из-за высокой базы 2012 г., считает директор медицинского департамента производителя «Р-фарм» Михаил Самсонов. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который передал полномочия по выдаче разрешений от Росздравнадзора Минздраву, из-за этого в 2010-2011 гг. был провал, а в 2012 г. — бум числа выданных разрешений, объясняет Самсонов. К тому же, продолжает он, из поданных в Минздрав документов не всегда понятно, кто проводит исследования — например, документы может подавать контрактная организация или как место производства препарата может быть указан зарубежный завод.
Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков называет еще одну причину — вступившее в силу в 2012 г. ограничение для фармкомпаний на общение с врачами. Фармкомпаниям из-за этого сложно или даже невозможно доносить информацию о новых препаратах до врачей, объясняет он.
При этом фармацевтические компании чаще всего исследуют не новые лекарства, а дженерики. Почти пятую часть рынка, по данным АОКИ, занимают исследования биоэквивалетности российских дженериков (в среднем в 2004-2011 гг. — 13,3%), а 11,36% приходится на исследования биоэквивалентности иностранных дженериков (в 2004-2011 гг. — 1,8%). Всего же без учета многоцентровых исследований на дженерики пришлось 81% рынка, следует из данных АОКИ. Большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию, объясняет такие цифры ассоциация. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который обязывает иностранные компании проводить клинические исследования в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые клинические исследования (когда один препарат тестируется в нескольких странах).
Причина большого числа исследований дженериков — окончание сроков действия патентов на большое число оригинальных препаратов, считает Самсонов. К тому же большая часть средств, выделяемых по федеральной целевой программе «Развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г., направлена именно на разработку дженериков, говорит Глушков.
Но бум исследований дженериков в ближайшие несколько лет пройдет, полагает Самсонов: оригинальных блокбастеров, находящихся под патентом, становится все меньше, а новые оригинальные препараты не быстро включаются в госзакупки, особенно программу «7 нозологий» (по ней Минздрав закупает самые дорогие лекарства. — «Ведомости»). Новые препараты не востребованы системой госзакупок: нет критериев включения в перечни (стандарты лечения, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, минимальный аптечный ассортимент и проч.), напоминает Глушков.
Сокращение количества выданных разрешений АОКИ объясняет падением числа исследований, которые проводят российские компании. В прошлом году по сравнению с 2012 г. их количество сократилось более чем на четверть до 279. При этом число исследований эффективности и безопасности — их проводят для регистрации оригинальных лекарств и некоторых дженериков (т. е. аналогов оригинальных препаратов), например инъекционных форм — упало на 24,8% до 165, а количество исследований биоэквивалентности (нужны для регистрации остальных дженериков) — почти на 27% до 155. Сократилось и число международных мультицентровых исследований — на 9,5% до 334. Рост в прошлом году показал только сегмент локальных исследований, которые проводят иностранные компании, указывает АОКИ: со 169 в 2012 г. до 178 в прошедшем году.
Число выданных российским компаниям разрешений сократилось из-за высокой базы 2012 г., считает директор медицинского департамента производителя «Р-фарм» Михаил Самсонов. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который передал полномочия по выдаче разрешений от Росздравнадзора Минздраву, из-за этого в 2010-2011 гг. был провал, а в 2012 г. — бум числа выданных разрешений, объясняет Самсонов. К тому же, продолжает он, из поданных в Минздрав документов не всегда понятно, кто проводит исследования — например, документы может подавать контрактная организация или как место производства препарата может быть указан зарубежный завод.
Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков называет еще одну причину — вступившее в силу в 2012 г. ограничение для фармкомпаний на общение с врачами. Фармкомпаниям из-за этого сложно или даже невозможно доносить информацию о новых препаратах до врачей, объясняет он.
При этом фармацевтические компании чаще всего исследуют не новые лекарства, а дженерики. Почти пятую часть рынка, по данным АОКИ, занимают исследования биоэквивалетности российских дженериков (в среднем в 2004-2011 гг. — 13,3%), а 11,36% приходится на исследования биоэквивалентности иностранных дженериков (в 2004-2011 гг. — 1,8%). Всего же без учета многоцентровых исследований на дженерики пришлось 81% рынка, следует из данных АОКИ. Большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию, объясняет такие цифры ассоциация. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который обязывает иностранные компании проводить клинические исследования в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые клинические исследования (когда один препарат тестируется в нескольких странах).
Причина большого числа исследований дженериков — окончание сроков действия патентов на большое число оригинальных препаратов, считает Самсонов. К тому же большая часть средств, выделяемых по федеральной целевой программе «Развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г., направлена именно на разработку дженериков, говорит Глушков.
Но бум исследований дженериков в ближайшие несколько лет пройдет, полагает Самсонов: оригинальных блокбастеров, находящихся под патентом, становится все меньше, а новые оригинальные препараты не быстро включаются в госзакупки, особенно программу «7 нозологий» (по ней Минздрав закупает самые дорогие лекарства. — «Ведомости»). Новые препараты не востребованы системой госзакупок: нет критериев включения в перечни (стандарты лечения, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, минимальный аптечный ассортимент и проч.), напоминает Глушков.
