29.09.2014

Решения, принятые на заседании Правительства РФ 26 июня 2014 года:

1. Одобрить проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.
2. Одобрить проект федерального закона «О внесении изменений в статью ЗЗЗ³²¹ части второй Налогового кодекса Российской Федерации», уточнив его наименование с учетом данных указаний, и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения.

Законопроект предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, корректировку процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата.

Также Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

По материалам Правительства России

Ссылка:http://gmpnews.ru/2014/06/izmeneniya-v-zakon-ob-obrashhenii-ls-odobreny-pravitelstvom-rf/