FDA и ЕМА рассмотрят заявки на одобрение препарата меполизумаб для лечения астмы

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline подала заявки на одобрение препарата меполизумаб (mepolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным препаратам. Новое лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы.

Препарат должен вводиться подкожно один раз в четыре недели. Заявки на одобрение лекарственного средства основаны на данных из клинических исследований MENSA и SIRIUS III фазы, испытания DREAM IIb / III фазы. При эозинофильной астме значительно повышается уровень эозинофильных лейкоцитов в крови. Как отметил Дейв Аллен, глава подразделения GlaxoSmithKline по разработке препаратов для лечения респираторных заболеваний, тяжелая форма астмы может серьезно ухудшить состояние здоровья пациентов, а у больных с повышенным уровнем эозинофильных лейкоцитов, когда заболевание не удается контролировать, очень ограничен выбор лекарственных препаратов.

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата меполизумаб в качестве дополнительного поддерживающего средства для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы у пациентов старше 12 лет, если у них уже были зафиксированы случаи обострения заболевания. ЕМА рассмотрит заявку на одобрение тяжелой формы эозинофильной астмы у взрослых пациентов, если у них уже случались обострения болезни, а также если они зависят от использования системных кортикостероидов.

Ссылка:https://mail.google.com/mail/u/0/?pli=1#starred/149d373a1d21470e

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0088 s Query count: 17 Total time:0,1234 s Source: database