18.04.2008

Нью-Йорк – 17 апреля 2008 - Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (Food and Drug Administration – FDA) одобрила фиксированную комбинированную лекарственную форму суматриптан/напроксен натрия (Трексимет) для лечения приступов мигрени (с аурой или без нее) у взрослых. Это первое, предназначенное только для лечения мигрени, лекарство, которое сочетает 2 направления терапии в 1 таблетке – триптан и НПВС – таким образом, оно его действие направлено на разные патологические механизмы мигрени. Комбинированный препарат содержит 85 мг суматриптана и 500мг напроксена натрия.

В клинических исследованиях значительно большая доля пациентов достигла прекращения боли в течение 2 часов после приема комбинации суматриптан/напроксен по сравнению с приемом только 85 мг суматриптана или 500 мг напроксена. К тому же, эта комбинация обеспечила обегчение боли у большего количества пациентов с длительными мигреневыми болями в течении от 2 до 24 часов, по сравнению с применением отдельных ее компонентов.

«Пациенты, страдающие мигренью, хотят, чтобы лекарство начинало работать рано и продолжало облегчать боль,» - сказал Stephen Silberstein, MD, профессор неврологии, директор Центра головной боли им. Джефферсона, Thomas Jefferson University, и исследователь, участвовавший в клинических испытаниях. «Одобрение FDA комбинации суматриптан/напроксен – это хорошая новость для пациентов с мигренью, так как клинические исследования показали, что она принесла облегчение боли при длительной мигрени значительному количеству пациентов». Кроме того, Dr. Silberstein сказал, что существенно меньше пациентов на суматриптане/напроксене нуждались в неотложной помощи для лечения их приступов мигрени по сравнению с использованием только 85 мг суматриптана.

Одобрение комбинации суматриптан/напроксен было основано на данных 2 идентичных мультицентровых мультицентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях, в которые были вовлечены более 2900 страдающих мигренью пациентов. Данные этих исследований продемонстрировали, что через 2 и 4 часа в группах, получающих комбинацию, доля пациентов с прекратившейся болью была выше по сравнению с пациентами, получавшими 85 мг суматриптана, 500 мг напроксена или плацебо изолированно. В этих исследованиях суматриптан/напроксен был эффективнее в лечении боли при приступе мигрени и сохранении этого облегчения от 2 до 24 часов. В дополнение, суматриптан/напроксен эффективно снимает ассоциированные с мигренью симптомы - тошноту и чувствительность к свету и звукам (по сравнению с плацебо).

Наиболее частыми нежелательными эффектами, связанными с лечением, в течение 24 часов после приема суматриптан/напроксена были головокружение, тошнота, сонливость, дискомфорт и боль в груди, расстройства желудка, сухость во рту.

Ожидается, что комбинация суматриптан/напроксен будет доступна в аптеках США с середины мая.

Источник: GlaxoSmithKline and POZEN Inc.
Ссылка: http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/852571020057CCF68525742E004FD5CB?OpenDocument&c=Clinical%20Pharmacology&count=10&id=48dde4a73e09a969852568880078c249
Подготовлено: АИ