FDA расширило показания к применению препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) американской биотехнологической компании Vertex Pharmaceuticals.
Американский регулятор разрешил применение лекарственного средства для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет, страдающих муковисцидозом с одной из следующих десяти мутаций в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R и R117H. Ранее препарат Калидеко (ивакафтор) мог использоваться пациентами с муковисцидозом возрастом старше шести лет.
Лекарственное средство для применения пациентами в возрасте от 2 до 5 лет будет выпускаться в виде пероральных гранул в дозировке 50 мг и 75 мг. Препарат должен приниматься вместе с пищей или жидкостью, а дозировка подбирается в зависимости от веса ребенка.
Применение препарата Калидеко (ивакафтор) детьми данного возраста оценивалось в ходе открытого клинического исследования III фазы длительностью 24 недели. Исследователи оценивали безопасность и фармакокинетику лекарственного средства.
