Новая разработка Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) улучшит контроль за безопасностью препаратов, а также упростит процесс осуществления фармаконадзора для фармацевтических компаний.

ЕМА издало список 400 групп активных веществ и ссылки на журналы, которые будут отслеживаться регулятором в рамках нового сервиса мониторинга медицинской литературы. Проект стартует 1 июля 2015 г. с ограниченным числом активных веществ, но уже к сентябрю 2015 г. он пополнится всей необходимой информацией. Кроме этого, на специальной интернет-странице будет размещено руководство, обучающее видео и документация, детализирующая критерии включения информации в контент и исключения ее в рамках проекта.

Как утверждают представители ЕМА, медицинская литература — важный источник информации о подозреваемых неблагоприятных реакциях, связанных с приемом лекарственных средств.

Законодательство ЕС по фармаконадзору возлагает на ЕМА ответственность за проведения мониторинга отобранной медицинской литературы для определенного списка активных веществ, составляющих лекарственных средств, а также публикацию сообщений о подозреваемых неблагоприятных реакциях с помощью системы EudraVigilanceExternal.

Новая инициатива ЕМА преследует цель улучшить контроль за безопасностью препаратов, повысить качество и последовательность данных, публикуемых в базе EudraVigilance. Новый сервис будет полезен представителям фармацевтической промышленности. ЕМА сделает доступной информацию об отдельных случаях подозреваемых неблагоприятных реакциях, описанных в медицинской литературе. Обладатели разрешений на маркетинг лекарственных средств смогут использовать эти данные, включать их в свои базы данных по безопасности.

В общей сложности ЕМА планирует проверить 400 групп активных веществ, которые являются компонентами большого количества препаратов. Прогнозируется, что данный проект будет полезен для более чем 4 тыс фармацевтических компаний.

С 1 июля 2015 г. эта инициатива затронет первые 50 групп активных веществ, которые опубликованы на официальном сайте регуляторного органа ЕС. ЕМА предоставит необходимые обновления для внедрения нового сервиса по контролю медицинской литературы компетентным специалистам по фармаконадзору, а также организациям фармацевтической промышленности. Кроме этого, в ЕМА призывают заинтересованных лиц посещать специальную интернет-страницу, которая будет регулярно обновляться.

Источник: АПТЕКА