Минздравом России установлены требования к содержанию инструкций ЛП

Министерство здравоохранения утвердило требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Соответствующий документ публикует Российская газета.

В июле этого года вступили в силу поправки в закон “Об обращении лекарственных средств”, которые утвердили основные требования к инструкциям на медпрепараты. В соответствии с законом, инструкция на лекарство входит в пакет документов, необходимый для его государственной регистрации, поэтому должна составляться по единым правилам и содержать четко определенный набор сведений. Новый Приказ Минздрава утвердил разделы, из которых должна состоять инструкция, а также требования к составу и подаче информации.

Согласно Приказу Минздрава, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна состоять из следующих разделов:

  • наименование лекарственного препарата,
  • фармакотерапевтическая группа,
  • показания и противопоказания,
  • дозировки,
  • возможные нежелательные реакции и меры по оказанию помощи при передозировке,
  • данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и так далее.

В документе сказано, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики. Кроме того, инструкция может выступать площадкой для рекламы, то есть, в ней не должно быть указаний на преимущества лекарства перед аналогами или другими препаратами.

Приказ Минздрава вступает в силу с 21 октября этого года. Его требования распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарств, заявления о госрегистрации которых поданы после этой даты.

Ссылка: http://gmpnews.ru/2016/10/minzdravom-rossii-ustanovleny-trebovaniya-k-soderzhaniyu-instrukcij-lp/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0066 s Query count: 17 Total time:0,1582 s Source: database