FDA предоставило ускоренное одобрение препарату бензнидазол компании Chemo Research для использования у детей в возрасте от 2 до 12 лет, страдающих болезнью Шагаса. Это первое лекарственное средство, одобренное в США для лечения данной патологии.
Болезнь Шагаса или американский трипаносомоз является паразитарной инфекцией, вызванной Trypanosoma cruzi. Она передается через контакт с фекалиями клопа-триатомина, при переливании крови от инфицированных доноров, от матери к ребенку во время беременности или родов.
Через несколько лет после заражения у пациента могут развиваться нарушения работы сердца, глотания и пищеварения. В основном эта болезнь встречается у жителей сельских районов Латинской Америки. Однако по последним данным в США болезнь Шагаса может быть диагностирована примерно у 300 тысяч жителей.
Безопасность и эффективность применения бензнидазола оценивалась в ходе двух плацебо-контролируемых клинических исследований с участием детей возрастом от 6 до 12лет. Согласно результатам первого исследования, примерно у 60% детей, получавших бензнидазол, отмечалось изменение теста на антитела с положительного на отрицательный, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 14%.
Во втором исследовании были получены похожие результаты. Примерно у 55% детей, получавших бензнидазол, были зафиксированы изменения теста на антитела с положительного на отрицательный, а в группе плацебо - у 5% детей.
Дополнительное исследование безопасности и фармакокинетики бензнидазола у детей в возрасте от 2 до 12 лет предоставило информацию для рекомендаций по дозированию препарата у детей в возрасте до 2 лет.
Среди побочных эффектов, связанных с приемом бензнидазола, чаще всего встречались боль в животе, сыпь, уменьшение массы тела, головная боль, тошнота, рвота, аномальное количество лейкоцитов в крови, крапивница, зуд и снижение аппетита. Прием бензнидазола может быть связан с серьезными рисками, в частности, он может провоцировать развитие серьезных кожных реакций, нарушений со стороны нервной системы и угнетение костного мозга.
Ссылка: http://www.healtheconomics.ru/index.php/news/item/fda-odobrilo-pervyj-preparat-dlya-lecheniya-bolezni-shagasa
