Вводятся ограничения в применении даклизумаба для лечения рассеянного склероза

Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав EMA, рекомендовал ввести новые ограничения в использовании даклизумаба, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивами рассеянного склероза. Решение связано с негативным влиянием препарата на функцию печени, говорится на сайте Европейского агентства по лекарственным препаратам.

После пересмотра данных безопасности даклизумаба, эксперты PRAC заключили, что лекарственный препарат может вызывать непредсказуемое и возможно жизнеугрожающее повреждение печени. Нежелательное явление может развиваться как во время терапии, так и в течение 6 месяцев после прекращения приема ЛС. В клинических исследованиях даклизумаба серьезные НЯ со стороны печени наблюдались у 1,7% пациентов.

С целью снижения риска для пациентов врачам рекомендовано назначать даклизумаб только для лечения релапсирующих форм рассеянного склероза и только в случае отсутствия адекватного ответа на минимум два курса болезнь-модифирующей терапии при невозможности использования других стандартных препаратов. В случае назначения даклизумаба необходим ежемесячный контроль уровня АЛТ, АСТ и билирубина во время терапии и в течение 6 месяцев после ее окончания.

Даклизумаб был одобрен американскими регуляторами для лечения рассеянного склероза в 2016 году. Согласно результатам клинических исследований, лекарственное средство эффективнее предотвращает рецидивы РС, чем интерферон бета-1а.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2017/10/vvodyatsya-ogranicheniya-v-primenenii-daklizumaba-dlya-lecheniya-rasseyannogo-skleroza/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0064 s Query count: 17 Total time:0,1460 s Source: database