В ЕС приостанавливается реализация парацетамола с пролонгированным высвобождением

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) приостановить маркетинг препаратов парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением. Рекомендация была сделана экспертами Агентства по безопасности лекарственных средств — Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC).

CMDh согласился с ЕМА относительно того, что преимущества от применения препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением не перевешивают риск возникновения осложнений, связанных с его передозировкой, а также учел выводы PRAC о том, что практические меры по снижению данного риска не были предприняты компаниями, маркетирующими эти лекарства.

Рекомендации ЕМА основаны на обзоре имеющихся данных, включая ретроспективный фармакокинетический и клинический анализ 53 случаев острой передозировки препаратами парацетамола с модифицированным высвобождением, проведенный Шведским информационным центром по токсинам (Swedish Poison Information Centre). Было установлено, что стандартный протокол лечения, использующийся для борьбы с передозировкой парацетамола (основанный на приеме препаратов с немедленным высвобождением) может быть неэффективным для борьбы с передозировкой препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови может быть достигнута с задержкой, и его высокие концентрации, особенно после приема высоких доз, могут сохраняться в плазме крови на протяжении нескольких дней. Таким образом, стандартные протоколы схем отбора проб и лечения, используемые при передозировке препаратов парацетамола немедленного высвобождения, оказываются неэффективными. В таком случае доза антидота — N-ацетилцистеина — должна быть повышена, тем не менее определить ее оптимально не представляется возможным. Эти результаты подтверждают аналогичную австралийскую серию случаев передозировки препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением.

Поскольку решение CMDh было согласовано большинством голосов, оно будет направлено в Европейскую комиссию, которая выдает окончательное юридически обязательное решение, действующее на всей территории ЕС. Оборот препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением будет приостановлен до тех пор, пока компании, имеющие лицензии на маркетирование таких препаратов, не смогут представить доказательства принятия практических мер в масштабах стран ЕС, чтобы помочь предотвратить передозировку этих препаратов и снизить риск ее возникновения.

Препараты парацетамола с немедленным высвобождением будут по-прежнему доступны на рынках ЕС.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2017/12/v-es-priostanavlivaetsya-realizaciya-paracetamola-s-prolongirovannym-vysvobozhdeniem/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0012 s Query count: 6 Total time:0.0964 s Source: cache