19.06.2008

Американское бюро по контролю за обращением лекарственных средств ввело поправку от 2007 года в которой требует от производителя «классических» нейролептиков внести изменения в раздел безопасность информационного листка вкладыша и на упаковку о том, что имеется повышенный риск смертельного исхода при применении препаратов не по назначению при лечении расстройств поведения в группе пожилых пациентов с деменцией.

В 2005 году подобное требование было выставлено FDA для производителей «атипичных» нейролептиков и с того момента подобные надписи были добавлены к тексту на упаковке лекарственного средства. Такие надписи теперь будут и на упаковках «классических» нейролептиков. Причиной подобных нововведений стали результаты исследований, которые показали, что оба класса препаратов ассоциированы с повышенным риском смертельного исхода у пожилых пациентов при купировании психотических проявлений деменции.

 «Важно, чтобы специалисты и потребители имели максимально новую информацию, касающуюся безопасности применения лекарственных средств» - говорит доктор Томас Логрен, руководитель отдела психотропных средств Центра по оценке и исследования лекарственных средств. «Это является дополнением к существующей информации касательно психотропных средств, которое укажет на повышенный риск смертельного исхода у пожилых пациентов при лечении симптомов ассоциированных с деменцией».

Обычно все антипсихотические препараты подразделяются на два класса – «типичные» и новый класс «атипичные» антипсихотики. Оба класса препаратов являются блокаторами дофаминовых рецепторов, и блокируют дофиманергическую передачу в головном мозге. Основное их различие – это спектр побочных эффектов, поскольку атипичные нейролептики обладают менее выраженными экстрапирамидными побочными эффектами, такими как тремор или тики.

Ни один из классов нейролептиков не одобрен FDA для лечения симптомов ассоциированных деменцией, которые могут включать расстройства памяти, ослабление памяти и невозможность узнавания обычных предметов, звуков или людей. Эти средства одобрены FDA в первую очередь для лечения шизофрении. Решение об использовании нейролептиков у пациентов с деменцией является только лишь решением врача. Такое применение часто называют «не по показаниям».

Недавно были опубликованы результаты исследований, которые свидетельствуют о повышенном риск летального исхода при применении «классических» нейролептиков при лечении деменции. Исследователи сравнивали риск летального исхода при применении классических и атипичных атнипсихотиков, как между собой, так и со случаями, когда нейролептики вообще не применялись. Однако данное исследование имело ряд ограничений, которые не позволили дать однозначного ответа на поставленный вопрос. Тем не менее, FDA заключило что данные исследования, а равно как и предыдущие, свидетельствуют о том, что препараты обоих классов необходимо рассматривать как повышенный риск летального исхода у пожилых пациентов.

Пояснения и дополнительная информация доступна в комментариях FDA для специалистов, которые были выпущены сегодня.

Сейчас FDA выступает с обращениями к производителям препаратов обоих классов, указывая на то, что им необходимо произвести изменения в инструкциях к препаратам и на упаковках. Для выполнения этих требований FDA отводит производителям 30 дней или в течение этого срока принимает аргументированные объяснения производителей. В случае неудовлетворения требований FDA возможно инициирование процедуры отзыва препарата с рынка.

Пациенты, принимающие антипсихотики не должны самостоятельно отменять назначенные врачом препараты, им рекомендуется посоветоваться об этом с их лечащим врачом.

Под действие этого положения попадают следующие препараты

Примечание:

* - препарат не зарегистрирован в РФ

1 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Галоперидол

2 – зарегистрирован в РФ под торговым названием Сонапакс

3 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Орап

4 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Модитен-депо

5 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Аминазин

6 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Этаперазин

7 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Абилифай

8 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Азалептин, Лепонекс

9 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Зелдокс

10 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Инвега

11 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Рисполепт

12 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Сероквель

13 - зарегистрирован в РФ под торговым названием Зипрекса

Источник: FDA
Ссылка: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01851.html

_{Подготовил: АК}