24.06.2008
Нью Йорк - 20 июня 2008 г - Лечение пациентов с ранней
стадией легочной артериальной гипертензией бозентаном[1] демонстрирует замедление клинического ухудшения по сравнению плацебо,
согласно результатам исследования опубликованном в последнем номере The Lancet.
Ранее проведенные исследования продемонстрировали, что
бозентан улучшает физическую способность и
показатели сопротивления легочных сосудов и замедляет клиническое
ухудшение. Однако данные исследования были направлены главным образом на
пациентов с спрогрессировавшим заболеванием (III и IV функциональный класс по
ВОЗ).
Профессор Nazzareno Galiè, Институт Кардиологии, Университет
Болоньи, Болонья, Италия, совместно с коллегами оценивали эффекты бозентана на
пациентов с более ранними стадиями легочной артериальной гипертензии (II
функциональный класс по ВОЗ) в мультицентровом, рандомизированном, двойном
слепом, плацебо-контроллируемом исследовании.
Пациенты (N=185) с II функциональным классом легочной
артериальной гипертензии в возрасте 12 лет и старше, были рандомизированы на
тех, кто получал бозентан (N=93) и тех, кто получал плацебо (N=92) в течение 6
месяцев. В начале исследования измерялись сопротивление легочных сосудов (СЛС)
путем катетеризации «правого сердца», а также дистанция, которую прошел
испытуемый в течение 6 минут. Эти данные были взяты за основу, а также были
проведены измерения через 6 месяцев.
У 168 пациентов (80 из группы, получавших бозентан, 88 из группы плацебо) было проанализированы
данные СЛС, и у 177 (86 - группа бозентана, 91 - плацебо) была проанализирована
дистанция, пройденная за 6 минут. Исследователи выявили, что через 6 месяцев,
средний уровень СЛС составлял 83,2% по сравнению с исходным уровнем в группе
бозентана и 107,5% в плацебо-группе, давая статистически достоверный эффект
лечения -22,6% у пациентов, получающих бозентан.
Средняя дистанция, пройденная за 6 минут, возросла с 11,2 м
в группе бозентана с исходных 438 м до 449 м, в то время как в группе плацебо
она уменьшилась с исходных 431 м до 423 м. Однако, изменения в пройденной
дистанции не были статистически достоверными. Меньшее количество пациентов, лечившихся
бозентаном (3%), испытывали клиническое ухудшение (смерть, госпитализация и
симптоматическое прогрессирование легочной артериальной гипертензии) по
сравнению с группой плацебо (14%). Эти данные были статистически достоверными.
В целом у 12 (13%) пациентов в группе бозентана и у 8 (9%) в
группе плацебо сообщено о серьезных неблагоприятных эффектах. Самым
распространенным эффектом у группе бозентана были обмороки, в то время как в
группе плацебо самым частым неблагоприятным эффектом была правожелудочковая
сердечная недостаточность.
«Исследование EARLY [Endothelin Antagonist Trial in Mildly Symptomatic PAH Patients ] продемонстрировало,
что, если легочную артериальную
гипертензию с легкими или умеренными клиническими проявлениями оставить без
терапии, могут прогрессивно ухудшаться как клинические показатели, так и показатели СЛС, несмотря на сохранение
физических возможностей. «Лечение бозентаном у этой категории пациентов связано
с улучшением сопротивления легочных сосудов и предупреждением клинического
ухудшения. Эти данные указывают, что лечение бозентаном может приносить пользу
пациентам с II функциональным классом легочной артериальной гипертензии по
ВОЗ».
Источник: The Lancet.
Ссылка: http://www.docguide.com
Подготовила: АИ
Ссылки по теме
- Бозентан эффективен при легочной артериальной гипертензии 21.06.2008
[1] В РФ зарегистрирован под торговым названием Траклир. Бозентан - неселективный антагонист эндотелиновых рецепторов типа ЕТА и ЕТВ.
