Взаимозаменяемость обращаемых в России лекарств установят до конца 2021 года

Межведомственная конференция «Применение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок. Обзор нововведений и лучших практик, рассмотрение типовых нарушений, мнение регуляторов» собрала на своей площадке все государственные органы — регуляторы по контролю и надзору в сфере государственного заказа. Организатором мероприятия выступило Министерство обороны Российской Федерации.

В числе спикеров конференции выступила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская.

«Лекарство — высокостандартизированный товар, чьи характеристики, производство и обращение очень жестко регламентированы. В связи с этим законодательство о закупках этого товара, автоматизация закупок находятся на шаг впереди по отношению ко многим другим товарам», – сказала она.

Представитель ФАС России рассказала о частых нарушениях при проведении закупок лекарств:

«До введения специальных норм, антимонопольное ведомство часто сталкивалось с такими нарушениями, как осуществление закупок по торговым наименованиям, объединение различных лекарственных препаратов в один лот. Это приводило к тому, что в закупках не могли принимать участие производители, а также представители малого бизнеса. Объединялись в один лот лекарства, имеющие аналоги, с уникальными препаратами, в рамках МНН для которых аналоги отсутствуют. Объединялись наркотические, психотропные, радиофармацевтические препараты с иными препаратами».

По словам Надежды Шаравской, в связи с тем, что до сих пор до конца не урегулированы вопросы эквивалентности лекарств, в обществе распространено мнение о расхождениях терапевтических свойств и безопасности оригинальных препаратов и дженериков. До постановления правительства № 1380 это часто становилось причиной необоснованного завышения заказчиками требований к участникам закупок и излишней детализации предмета торгов, что приводило к ограничению конкуренции.

До 30 ноября 2018 г. Правительству РФ необходимо обеспечить внесение в законодательство изменений, направленных на уточнение порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

«В настоящее время 84 % всех обращаемых в России лекарств не признаны Минздравом России взаимозаменяемыми, – сообщила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. – Кроме этого, до сих пор не установлена эквивалентность лекарственных форм для лекарственных препаратов».

По словам спикера, в настоящее время Федеральная антимонопольная служба согласовала поправки в Закон об обращении лекарственных средств (от 12.04.2010 № 61-ФЗ), разработанные Минздравом России при участии ФАС России, которые позволят установить взаимозаменяемость для большинства лекарственных препаратов в 2019 году, а для остальных – до 31 декабря 2021 года. Такие сроки предусмотрены в разработанном Минздравом России совместно с ФАС России планом мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов на 2018-2021 годы.

План мероприятий содержит конкретные сроки и целевые показатели в отношении различных групп лекарственных препаратов, в том числе приоритетные сроки установления взаимозаменяемости для лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

«В результате последовательной реализации всех этапов плана мероприятий и достижения целевых показателей до 31 декабря 2020 года предполагается установить взаимозаменяемость для 80 % лекарственных препаратов. В отношении оставшихся 20 % планируется предоставление производителями дополнительного срока установления взаимозаменяемости до 31 декабря 2021 года с тем, чтобы они провели необходимые дополнительные исследования», – пояснила Надежда Шаравская.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/10/vzaimozamenyaemost-obrashhaemyx-v-rossii-lekarstv-ustanovyat-do-konca-2021-goda/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0021 s Query count: 17 Total time:0,1091 s Source: database