Нью Йорк - 24 июня 2008 года - Американское
управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) одобрило типранавир[1]
в виде капсул/раствора для приема внутрь (Аптивус) с информацией о дозах для
инфицированных вирусом ВИЧ-1 детей, получавших антиретровирусную терапию, в
возрасте от 2 до 18 лет.
Раствор для приема внутрь,
который является новой лекарственной формой типранавира, был также одобрен для
лечения резистентных к лечению взрослых. Он станет доступным в США с середины
сентября.
«Неудовлетворенной потребностью
остаются показания в педиатрии и новые формулы антиретровирусной терапии. Это
одобрение является важным событием для детей и подростков, получавших терапию,
у которых ограничены варианты альтернативного лечения», заявил Juan Salazar,
MD, Кафедра педиатрии, Отдел детских инфекций, Университет Коннектикута,
Фармингтон, штат Коннектикут; Программа ВИЧ у детей и подростков, Детский
медицинский центр Коннектикута, Хартфорд, штат Коннектикут.
Эти показания основаны на
результатах контролируемого исследования, включавшего 135 детей в возрасте от 2
до 18 лет, инфицированных ВИЧ-1 и получавших лечение (были исключены 3
пациента, никогда не получавших терапию) с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 1500
копий/мл, которым была назначена комбинированная терапия. Из 135 пациентов 110
стали членами рандомизированного открытого 48-недельного клинического
исследования. Оставшиеся 25 пациентов были участниками других клинических
исследований.
Все пациенты вначале получали
типранавир в виде раствора для приема внутрь. Пациенты в возрасте 12 лет и
старше, которые получали максимальные дозы по 500/200 мг два раза в день, могли
впоследствии перейти на капсулы с 28 дня. На 48 неделе у 40% пациентов вирусная
нагрузка была меньше 400 копий/мл. Количество пациентов с вирусной нагрузкой
менее 400 копий/мл было больше (70%) в группе пациентов самого младшего
возраста, у которых был ниже исходный уровень резистентности.
Наиболее частыми неблагоприятными
реакциями у детей были лихорадка, рвота, кашель, сыпь, тошнота и диарея. О сыпи
у детей сообщалось чаще, чем у взрослых. Наиболее частыми лабораторными
отклонениями, связанными с лечением, были повышение креатинкиназы, АЛТ и
амилазы.
Пациентов, принимающих типранавир
в виде раствора для приема внутрь, следует предупредить, чтобы они не принимали
дополнительно витамина Е более, чем содержится в стандартных мультивитаминах,
так как раствор содержит 116 МЕ/мл витамина Е, что превышает рекомендуемую
суточную норму потребления ( у взрослых 30 МЕ, у детей приблизительно 10 МЕ).
На основании результатов,
рекомендуемая детская доза препарата и в виде капсул, и в виде раствора для
приема внутрь - 14 мг/кг с ритонавиром в дозе 6 мг/кг, или 375 мг/м2
совместно с ритонавиром 150 мг/м2 два раза в день. Назначающий
должен рассчитать подходящую дозу для каждого ребенка индивидуально,
основываясь на вес ребенка (кг) или площадь поверхности тела (м2), и
не должен превышать рекомендуемые дозы для взрослых - 500 мг в сочетании с 200
мг ритонавира 2 раза в день.
Источник: Boehringer-Ingelheim.
Ссылка: http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/...8c249&c=Clinical%20Pharmacology&count=10
Подготовила: АИ
[1] В РФ не зарегистрирован, Типранавир - новый непептидный ингибитор протеазы (ИП), может быть решением проблемы для больных с ВИЧ, резистентным к нескольким ИП.