FDA одобрила Типранавир в виде раствора для приема внутрь у детей и подростков с ВИЧ, получавших ранее антиретровирусную терапию

Нью Йорк - 24 июня 2008 года - Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило типранавир[1] в виде капсул/раствора для приема внутрь (Аптивус) с информацией о дозах для инфицированных вирусом ВИЧ-1 детей, получавших антиретровирусную терапию, в возрасте от 2 до 18 лет.

Раствор для приема внутрь, который является новой лекарственной формой типранавира, был также одобрен для лечения резистентных к лечению взрослых. Он станет доступным в США с середины сентября.

«Неудовлетворенной потребностью остаются показания в педиатрии и новые формулы антиретровирусной терапии. Это одобрение является важным событием для детей и подростков, получавших терапию, у которых ограничены варианты альтернативного лечения», заявил Juan Salazar, MD, Кафедра педиатрии, Отдел детских инфекций, Университет Коннектикута, Фармингтон, штат Коннектикут; Программа ВИЧ у детей и подростков, Детский медицинский центр Коннектикута, Хартфорд, штат Коннектикут.

Эти показания основаны на результатах контролируемого исследования, включавшего 135 детей в возрасте от 2 до 18 лет, инфицированных ВИЧ-1 и получавших лечение (были исключены 3 пациента, никогда не получавших терапию) с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 1500 копий/мл, которым была назначена комбинированная терапия. Из 135 пациентов 110 стали членами рандомизированного открытого 48-недельного клинического исследования. Оставшиеся 25 пациентов были участниками других клинических исследований.

Все пациенты вначале получали типранавир в виде раствора для приема внутрь. Пациенты в возрасте 12 лет и старше, которые получали максимальные дозы по 500/200 мг два раза в день, могли впоследствии перейти на капсулы с 28 дня. На 48 неделе у 40% пациентов вирусная нагрузка была меньше 400 копий/мл. Количество пациентов с вирусной нагрузкой менее 400 копий/мл было больше (70%) в группе пациентов самого младшего возраста, у которых был ниже исходный уровень резистентности.

Наиболее частыми неблагоприятными реакциями у детей были лихорадка, рвота, кашель, сыпь, тошнота и диарея. О сыпи у детей сообщалось чаще, чем у взрослых. Наиболее частыми лабораторными отклонениями, связанными с лечением, были повышение креатинкиназы, АЛТ и амилазы.

Пациентов, принимающих типранавир в виде раствора для приема внутрь, следует предупредить, чтобы они не принимали дополнительно витамина Е более, чем содержится в стандартных мультивитаминах, так как раствор содержит 116 МЕ/мл витамина Е, что превышает рекомендуемую суточную норму потребления ( у взрослых 30 МЕ, у детей приблизительно 10 МЕ).

На основании результатов, рекомендуемая детская доза препарата и в виде капсул, и в виде раствора для приема внутрь - 14 мг/кг с ритонавиром в дозе 6 мг/кг, или 375 мг/м2 совместно с ритонавиром 150 мг/м2 два раза в день. Назначающий должен рассчитать подходящую дозу для каждого ребенка индивидуально, основываясь на вес ребенка (кг) или площадь поверхности тела (м2), и не должен превышать рекомендуемые дозы для взрослых - 500 мг в сочетании с 200 мг ритонавира 2 раза в день.

Источник: Boehringer-Ingelheim.

Ссылка: http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/...8c249&c=Clinical%20Pharmacology&count=10

Подготовила: АИ



[1] В РФ не зарегистрирован, Типранавир - новый непептидный ингибитор протеазы (ИП), может быть решением проблемы для больных с ВИЧ, резистентным к нескольким ИП.

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0072 s Query count: 17 Total time:0,1306 s Source: database