Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новую шестивалентную вакцину Vaxelis для иммунизации детей, которая была разработана компанией Sanofi в партнерстве с Merck Sharp and Dohme Corp. Vaxelis предназначена для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b у детей в возрасте от 6 недель до 4 лет.

Вакцина Vaxelis изучалась в двух основных исследованиях с участием более 2500 младенцев и малышей старше шести недель, которым в течение первых шести месяцев жизни вводили две или три дозы вакцины. Затем они получали бустерную дозу вакцины. По эффективности Vaxelis сравнивались с Infanrix hexa, которая предназначена для защиты от тех же шести заболеваний. В исследованиях дети также получали, в соответствии с местными календарями прививок, вакцины для защиты от других детских болезней, таких как ротавирусный гастроэнтерит, корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа. В качестве основного показателя эффективности был определен уровень антител против дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша, гепатита В и H. Influenzae типа b.

Оба исследования показали, что Vaxelis способствует выработке достаточных уровней антител для защиты от всех шести заболеваний у 90-100% детей, которые прошли курс вакцинации Vaxelis.

Планируется, что вакцина появится на рынке США в 2020 году или позже.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2018/12/fda-odobrilo-novuyu-shestivalentnuyu-vakcinu-dlya-immunizacii-detej/