EMA подготовило новое руководство по разработке антибактериальных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовалообновленную версию руководства по оценке лекарственных средств, предназначенных для лечения бактериальных инфекций.

EMA играет важную роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, поддерживая разработку новых лекарств и методов лечения, особенно для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, а также тех больных, у которых применение имеющихся терапевтических возможностей ограничено.

Устойчивость к противомикробным препаратам является глобальной проблемой общественного здравоохранения. В течение последних нескольких лет регулирующие  органы Европейского союза, США и ​​Японии активно обсуждали пути максимально возможной адаптации требований к дизайну клинических испытаний, которые отвечают регуляторным потребностям и принципам доказательной медицины. Пересмотренное руководство отражает результаты этих обсуждений.

Кроме того, ЕМА предлагает рекомендации по клинической разработке антибактериальных препаратов, которые заполнят пробелы в неудовлетворенных медицинских потребностях, и специальные рекомендации по нормативным требованиям ЕС в отношении разработки лекарственных средств для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи.

Проект пересмотренного руководства был принят Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP).

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/01/ema-podgotovilo-novoe-rukovodstvo-po-razrabotke-antibakterialnyx-preparatov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0054 s Query count: 17 Total time:0.1073 s Source: database