FDA рассмотрит в приоритетном порядке препарат для лечения ревматоидного артрита

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVieобъявляет, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности. Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при целом ряде иммуноопосредованных заболеваний. Компания AbbVie ожидает решения Управления в III квартале 2019 года.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкрепляется данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях 3-й фазы в рамках глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT. Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекционные заболевания. Основные результаты этих клинических исследований сообщались ранее.

Также упадацитиниб в настоящее время рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании — использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/03/fda-rassmotrit-v-prioritetnom-poryadke-preparat-dlya-lecheniya-revmatoidnogo-artrita/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0099 s Query count: 17 Total time:0.1267 s Source: database