Американское Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый дженерик рисперидона - риспердал, который применяют для лечения шизофрении,
биполярных расстройств и других психических заболеваний.
"Это пример
усилий FDA, направленных на развитие безопасных и эффективных препаратов - дженериков",
говорит Gary Buehler, директор отдела генерических
препаратов Центра FDA по оценке лекарственных средств и исследованиям.
Эффективность рисперидона, который производит компания TEVA Pharmaceuticals USA, была одобрена FDA.
Дополнительная информация: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
Инструкция по применению дженерика может отличаться от инструкции оригинального препарата, так как его
применение в некоторых случаях защищено патентами.
Дженерик рисперидона имеет те же самые противопоказания, что и оригинальный препарат. Как
показали исследования, смертность пациентов
со старческим психозом, которые применяли антипсихотики, превышала смертность
пациентов, применяющих плацебо. Риспердал и другие антипсихотики не были одобрены FDA для лечения связанного со слабоумием психоза. Решение
использовать эти препараты для лечения пациентов с признаками слабоумия оставляется
на усмотрение врача. Такое использование называют использованием "без инструкции" и иногда применяют в медицинской
практике.
Источник: FDA News
Ссылка: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01855.html
Подготовлено: МЛ