FDA одобрило первый дженерик рисперидона для лечения психических заболеваний

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый дженерик рисперидона - риспердал, который применяют для лечения шизофрении, биполярных расстройств и других психических заболеваний.

"Это пример усилий FDA, направленных на развитие безопасных и эффективных препаратов - дженериков", говорит Gary Buehler, директор отдела генерических препаратов Центра FDA по оценке лекарственных средств и исследованиям.

Эффективность рисперидона, который производит компания TEVA Pharmaceuticals USA, была одобрена FDA.

Дополнительная информация: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

Инструкция по применению дженерика может отличаться от инструкции оригинального препарата, так как его применение в некоторых случаях защищено патентами.

Дженерик рисперидона имеет те же самые противопоказания, что и оригинальный препарат. Как показали исследования, смертность пациентов со старческим психозом, которые применяли антипсихотики, превышала смертность пациентов, применяющих плацебо. Риспердал и другие антипсихотики не были одобрены FDA для лечения связанного со слабоумием психоза. Решение использовать эти препараты для лечения пациентов с признаками слабоумия оставляется на усмотрение врача. Такое использование называют использованием "без инструкции" и иногда применяют в медицинской практике.

 

Источник: FDA News
Ссылка: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01855.html
Подготовлено: МЛ

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0066 s Query count: 17 Total time:0,1566 s Source: database