FDA определило перечень лекарственных средств класса валсартан, не содержащих нитрозамины

4 апреля, впервые с тех пор, как прошлым летом примесь нитрозамина была выявлена, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами  (Food and Drug Administration — FDA) США объявило, что на данный момент определено 40 препаратов блокаторов рецепторов ангиотензина II (БАР), не содержащих каких-либо известных примесей нитрозаминов.

При оценке приняты во внимание тестирование на наличие примесей, проведенное лабораториями FDA, оценка производственных процессов нескольких производителей активного фармацевтического ингредиента (АФИ), содержащегося в препаратах БАР, а также другая информация, доступная агентству от производителей и международных организаций. FDA продолжит обновлять этот список БАР без нитрозаминов по мере получения дополнительной информации.

В колонке «обобщенная оценка содержания нитрозамина» отметка «отсутствует» означает, что FDA завершило вышеописанную комплексную оценку. Обозначение «TBD» (будет определено) означает, что одна или несколько составляющих оценки остаются неполными, но продукт считается приемлемым для обращения и использования пациентами. В полной версии таблицы, которая размещена на сайте FDA, перечислены также препараты, отозванные с рынка по причине недопустимого уровня примесей. Некоторые лекарственные средства, о которых информирует FDA, представлены в таблице.

Обобщенная оценка FDA некоторых препаратов БАР с указанием соответствующих дат

Действующие вещества Производитель Обобщенная оценка Дата оценки
Амлодипина бесилат; олмесартана медоксомил MICRO LABORATORIES LIMITED TBD 04.04.2019
Гидрохлоротиазид, ирбесартан SANOFI AVENTIS US LLC TBD 04.04.2019
Амлодипина бесилат; гидрохлоротиазид; валсартан NOVARTISPHARMACEUTICALS CORPORATION TBD 04.04.2019
Амлодипина бесилат; олмесартана медоксомил SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, INC. TBD 04.04.2019
Гидрохлоротиазид, ирбесартан TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC TBD 04.04.2019
Амлодипина бесилат, телмисартан BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC. TBD 04.04.2019
Амлодипина бесилат, телмисартан BOEHRINGER INGLEHEIM PHARMA GMBH AND CO. KG TBD 04.04.2019
Кандесартан, цилексетил MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED TBD 04.04.2019
Амлодипина бесилат, валсартан ALEMBIC PHARMACEUTICALS INC Отсутствует 04.04.2019
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0014 s Query count: 6 Total time:0.0772 s Source: cache