FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на регистрацию препарата бролуцизумаб (brolucizumab) фармкомпании Novartis, предназначенный для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации. Окончательное решение должно быть принято в октябре текущего года.
Бролуцизумаб является одноцепочечным фрагментом моноклонального антитела, обладающим высокой аффиностью ко всем изоморфам эндотелиального фактора роста сосудов A (VEGF-A) и потенциалом к его ингибированию. Небольшой размер молекулы (всего 26 кДа) позволил добиться лучшего проникновения в ткани и быстрого выведения из системного кровотока.
Клинические исследования бролуцизумаба показали, что терапевтическое воздействие препарата не хуже, чем эффект от афлиберцепта. При этом бролуцизумаб необходимо вводить в стекловидное тело один раз в 12 недель, тогда как афлиберцепт – один раз в 8 недель. Показатели наилучшей корригированной остроты зрения через 48 недель терапии в обеих группах были сравнимы.
В случае одобрения бролуцизумаб станет прямым конкурентом препаратов Эйлеа (афлиберцепт) компании Regeneron Pharmaceuticals и Луцентис (ранибизумаб) компании Roche.
