В рамках XXI ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий — ФармМедОбращение 2019», которая состоится 21-22 мая 2019 года в Москве, будет проведен Мастер-класс «Использование терминологии MedDRA в практике фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений».
В марте 2019 года Росздравнадзор совместно с Минздравом России, экспертами подведомственных организаций и Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) завершил перевод на русский язык международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRA. Словарь MedDRA является универсальной терминологией, обязательной для использования на ведущих фармацевтических рынках, включая ЕС, и охватывает, в том числе, показания, нежелательные реакции, анамнез и используемые в фармакотерапии лабораторные исследования.
В сочетании с переходом информационных ресурсов Росздравнадзора на новый формат электронных сообщений о нежелательных реакциях, использование русской версии MedDRA позволит автоматизировать прием данных из ведущих программных решений по фармаконадзору, а также повысит эффективность поиска сигналов безопасности лекарственных средств.
В связи с интеграцией терминологии MedDRA в российскую базу данных нежелательных реакций лекарственных средств и большим интересом к данному вопросу у индустрии в ходе конференции ФармМедОбращение и будет проведен мастер-класс «Использование терминологии MedDRA в практике фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений».
На Мастер-классе будут рассмотрены цели и задачи терминологии, структура MedDRA, национальные переводы, подходы к кодированию нежелательных реакций, вопросы подготовки и перевода регистрационной документации на основе MedDRA, выявление сигналов по безопасности с использованием терминов MedDRA, программные ресурсы для работы с терминологией компании MedDRA MSSO.
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru
Ссылка: https://gmpevents.ru/master-klass-ispolzovanie-terminologii-meddra-v-praktike-farmakonadzora/
