EMA рекомендовало к регистрации 4 препарата, среди них один орфанный

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 27-29 мая, рекомендовал для утверждения четыре лекарственных средства (один новый препарат, один орфанный и два дженерика).

Рекомендовано

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение на применение препарата Cufence (trientine dihydrochloride, триентин дигидрохлорида). Данное лекарственное средство показано для лечения болезни Вильсона, редкого наследственного заболевания, которое вызывает накопление меди в печени, мозге и других жизненно важных органах. Cufence еще на стадии разработки был обозначен как препарат для лечения орфанных заболеваний. Маркетинговое разрешение предоставлено компании Univar BV (Нидерланды).

CHMP дал положительное заключение препарату LysaKare (Arginine/lysine, аргинин/лизин), предназначенного для защиты почек от радиации во время терапии оксодотреотидом лютеция (177Lu).

Комитет также выдал положительное заключение по двум препаратам-дженерикам, предназначенным для лечения и профилактики грибковых инфекций: речь идет о Posaconazole Accord (posaconazole, позаконазол) и Posaconazole AHCL (posaconazole, позаконазол).

Отрицательная рекомендация

Отрицательное заключение Комитета получил препарат Xyndari (glutamine, глютамин), которому было отказано в выдаче регистрационного удостоверения. Ожидалось, что Xyndari будет использоваться для лечения наследственной формы анемии.

Отрицательную рекомендацию, в свою очередь, получил и препарат Doxolipad(doxorubicin, доксорубицина). Заявитель обратился в комитет с требованием повторно изучить отрицательное заключение Комитета, принятое на совещании в январе 2019 года. Рассмотрев этот запрос, CHMP повторно изучил первоначальный вердикт и подтвердил свою рекомендацию отказать в предоставлении разрешения на продажу Doxolipad, предназначенного для лечения рака молочной железы и рака яичников.

Исследования

В пресс-релизе EMA отмечается, что CHMP начал изучение комбинации метокарбамола и парацетамола на предмет эффективности лечения болезненных мышечных спазмов. Оно проводится по запросу немецкого агентства лекарств BfArM.

Отзыв заявок

CHPM также сообщил, что заявки на выдачу регистрационного удостоверения для препаратов Ambrisentan Zentiva (ambrisentan, амбрисентан) и Radicava (edaravone, эдаравон) были отозваны. Ambrisentan Zentiva был разработан для лечения легочной артериальной гипертонии. Radicava предназначался для лечения редкого заболевания нервной системы – бокового амиотрофического склероза.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/05/ema-rekomendovalo-k-registracii-4-preparata-sredi-nix-odin-orfannyj/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0081 s Query count: 17 Total time:0.1452 s Source: database