Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен новый антибактериальный лекарственный препарат Recarbrio (имипенем, циластатин и релабактам) компании Merck & Co., предназначенный для лечения взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными внутрибрюшными инфекциями.
«FDA по-прежнему сосредоточено на содействии разработке безопасных и эффективных новых антибактериальных препаратов, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с серьезными инфекциями, — сказал Эд Кокс, доктор медицинских наук, директор отделения антимикробных продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Важно, чтобы использование препарата Recarbrio было зарезервировано для ситуаций, когда альтернативные антибактериальные препараты для лечения инфекции пациента не эффективны».
Recarbrio в инъекционной форме представляет собой комбинацию из трех препаратов, содержащую имипенем, циластатин и релебактам (новый ингибитор бета-лактамазы).
Эффективность Recarbrio в лечении взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными внутрибрюшными инфекциями была частично подтверждена данными об эффективности и безопасности ранее одобренного FDA препарата с имипенемом и циластатином. Вклад релебактама был оценен на основе данных исследований in vitro и на моделях с животными. Безопасность Recarbrio была изучена в двух исследованиях — одно с участием пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, другое — осложненными внутрибрюшными инфекциями.
Перечень наиболее часто встречающихся побочных реакций, наблюдаемых у пациентов, которых лечили препаратом Recarbrio, включает тошноту, диарею, головную боль, лихорадку и повышение уровня печеночных ферментов.
Recarbrio не следует использовать у пациентов, принимающих ганцикловир, если риски лечения не превышают пользу. Пациентам следует также избегать использования Recarbrio при приеме вальпроевой кислоты или дивалпроэкса натрия, так как это может привести к судорогам.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/07/fda-odobrilo-novyj-kombinirovannyj-antibakterialnyj-preparat/
